Эффективность и безопасность даролутамида в сочетании с ГТ при локализованном раке предстательной железы высокого/очень высокого риска

Критерии включения:

1. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 и ≤75 лет;
2. Все пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы, без отдаленных метастазов и подходящих для радикальной простатэктомии;

3. Все пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

   1. многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли ≥ T3；
   2. Оценка по шкале Глисона для первичной опухоли ≥ 8；
   3. специфический антиген простаты (PSA) ≥20 нг/мл； d) Рентгенологическая оценка метастазов в регионарные лимфатические узлы (N1)；
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния 0-1；
5. У пациентов должна быть адекватная функция органов: гематологическая функция: в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствуют: лейкоциты (лейкоциты) ≥ 4,0 × 109/л, тромбоциты ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл и международная нормализация соотношение (МНО) < 1,5; функция почек: в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует креатинин сыворотки ≤2×ВГН; функция печени: в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует: общий билирубин (ОБИЛ) ≤1,5 x верхний предел нормы (ULN), а SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
6. Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в нем. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.
7. Пациентки детородного возраста должны быть готовы принимать высокоэффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты с нейроэндокринными, мелкоклеточными или саркомоподобными особенностями предстательной железы не подходят.
2. Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска (одновременно выполняются следующие условия) не подходят: многопараметрическая МРТ или ПСМА ПЭТ/КТ показывает клиническую стадию первичной опухоли < T3, шкала Глисона для первичной опухоли < 8, и специфический антиген простаты (PSA).
3. Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками метастазов в регионарные или экстрарегиональные лимфатические узлы, метастазы в кости или висцеральные метастазы не подходят. М1）。
4. Пациенты, которые ранее получали терапию депривации андрогенов (медикаментозную или хирургическую) более 3 месяцев или фокальное лечение рака предстательной железы или лучевую терапию рака предстательной железы или химиотерапию рака предстательной железы, не имеют права.
5. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими инфекциями не подходят.
6. Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга. У пациентов не должно быть тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет.
7. У пациентов не должно быть неконтролируемой тяжелой гипертензии, стойкого неконтролируемого диабета, кислородозависимых заболеваний легких, хронических заболеваний печени или ВИЧ-инфекции.
8. У пациентов не должно быть других злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, за последние 5 лет, но может быть включен излеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
9. Пациент психически болен, психически неполноценен или неспособен дать информированное согласие