Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit ADT bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein;
2. Alle Patienten müssen histologisch oder zytologisch Prostatakrebs ohne Fernmetastasen diagnostiziert haben und für eine radikale Prostatektomie geeignet sein.

3. Alle Patienten erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

   1. Multiparameter-MRT oder PSMA-PET / CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors ≥ T3；
   2. Gleason-Score des Primärtumors ≥ 8；
   3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥20 ng/ml； d) Röntgenologische Beurteilung von regionalen Lymphknotenmetastasen (N1)；
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wertung der körperlichen Verfassung 0-1；
5. Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben: hämatologische Funktion: innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, nachgewiesen durch: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 9 g / dL und international normalisiert Verhältnis (INR) < 1,5; Nierenfunktion: innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN; Leberfunktion: innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung, nachgewiesen durch: Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
6. Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind. Die Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Prostata mit neuroendokrinen, kleinzelligen oder sarkomähnlichen Merkmalen sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (die folgenden Bedingungen sind gleichzeitig erfüllt) sind nicht förderfähig: Multiparameter-MRT oder PSMA-PET / CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors < T3, Gleason-Score des Primärtumors < 8 und prostataspezifisches Antigen (PSA)。
3. Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf regionale oder extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt M1）。
4. Patienten, die zuvor über mehr als 3 Monate eine Androgenentzugstherapie (medikamentös oder chirurgisch) oder eine fokale Behandlung von Prostatakrebs oder Prostatakrebs-Strahlentherapie oder Prostatakrebs-Chemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
5. Patienten mit schweren oder unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen sind nicht förderfähig。
6. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung kein thromboembolisches Ereignis, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt haben.
7. Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten schweren Bluthochdruck, anhaltenden unkontrollierten Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion haben.
8. Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Prostatakrebs gehabt haben, aber geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können aufgenommen werden.
9. Der Patient ist psychisch krank, geistig behindert oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben