Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania darolutamidu w skojarzeniu z ADT w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć ≥ 18 i ≤ 75 lat;
2. Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie rozpoznany rak prostaty, bez przerzutów odległych i kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii;

3. Wszyscy pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. wieloparametrowy MRI lub PSMA PET/CT pokazuje stopień zaawansowania klinicznego guza pierwotnego ≥ T3;
   2. Wynik Gleasona dla guza pierwotnego ≥ 8;
   3. antygen sterczowy (PSA) ≥20 ng/ml; d) ocena radiograficzna przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (N1);
4. Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów: czynność hematologiczną: w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczą: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl i znormalizowana międzynarodowa współczynnik (INR) < 1,5; czynność nerek: w ciągu 28 dni przed rejestracją, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤2×GGN; czynność wątroby: w ciągu 28 dni przed rejestracją, na co wskazuje: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) oraz SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN;
6. Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności w okresie badania i w ciągu 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z prostatą mającą cechy neuroendokrynne, drobnokomórkowe lub podobne do mięsaka nie kwalifikują się.
2. Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka (jednocześnie spełnione są następujące warunki) nie kwalifikują się: wieloparametrowy MRI lub PSMA PET / CT pokazuje kliniczny stopień zaawansowania guza pierwotnego < T3, punktacja Gleasona guza pierwotnego < 8 i antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
3. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami przerzutów do regionalnych lub pozaregionalnych węzłów chłonnych, przerzutów do kości lub przerzutów trzewnych nie kwalifikują się.（jakikolwiek M1）。
4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię deprywacji androgenów (farmakologiczną lub chirurgiczną) przez ponad 3 miesiące lub leczenie ogniskowe raka prostaty lub radioterapię raka prostaty lub chemioterapię raka prostaty, nie kwalifikują się
5. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami nie kwalifikują się.
6. W czasie badania przesiewowego pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association. Pacjenci nie mogą mieć żadnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
7. Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego, utrzymującej się niekontrolowanej cukrzycy, zależnej od tlenu choroby płuc, przewlekłej choroby wątroby ani zakażenia wirusem HIV.
8. Pacjenci nie mogą mieć innych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, ale wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry może zostać włączony.
9. Pacjent jest chory psychicznie, niepełnosprawny umysłowo lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody