Účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci s ADT u vysoce rizikového/velmi rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty
29. prosince 2022 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Lékařská etická komise nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital Přidružená k lékařské fakultě univerzity Nanjing
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie darolutamidem v kombinaci s androgenní deprivační terapií u vysoce rizikového/velmi vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie.
Léčebný cyklus je 24 týdnů,
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce rizikový karcinom prostaty (PCa) měl horší výsledky z hlediska výsledků radikální léčby, krátkodobých onkologických výsledků, dokonce i přežití specifického pro karcinom, než pacienti s nízkým nebo středním rizikem PCa.
Bylo prokázáno, že neoadjuvantní léčba před radikální prostatektomií přináší určité výhody na perioperační výsledky, zejména na redukci objemu nádoru a minimalizaci biochemické recidivy.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost androgenní deprivační terapie (ADT) s darolutamidem v neoadjuvantní léčbě chirurgicky resekabilního vysoce rizikového nebo velmi rizikového PCa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongqian Guo, PhD
- Telefonní číslo: +86-13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86-15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanning, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Hongqian Guo
-
Kontakt:
- Hongqian Guo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let；
- Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty, bez vzdálených metastáz a vhodní pro radikální prostatektomii.
Všichni pacienti splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- multiparametrové MRI nebo PSMA PET / CT ukazují klinický staging primárního nádoru ≥ T3；
- Gleasonovo skóre primárního nádoru ≥ 8；
- prostatický specifický antigen (PSA) ≥20 ng/ml； d) Radiografické vyšetření metastáz v regionálních lymfatických uzlinách (N1)；
- Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1；
- Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci: hematologické funkce: do 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109 / l, krevní destičky ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 9 g / dl a mezinárodní normalizace poměr (INR) < 1,5； funkce ledvin: do 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2× ULN, funkce jater: do 28 dnů před registrací, dokládá: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN；
- Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.
- Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření během období studie a do 120 dnů po poslední dávce léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prostatou s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomovými rysy nejsou vhodní.
- Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem (současně jsou splněny následující podmínky) nejsou způsobilí: multiparametrová MRI nebo PSMA PET / CT ukazuje klinický staging primárního nádoru < T3, Gleasonovo skóre primárního nádoru < 8 a prostatický specifický antigen (PSA).
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami regionálních nebo extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz nejsou způsobilí.（jakékoli M1).
- Pacienti, kteří dříve dostávali androgenní deprivační terapii (lékařskou nebo chirurgickou) déle než 3 měsíce nebo fokální léčbu rakoviny prostaty nebo radioterapii rakoviny prostaty nebo chemoterapii rakoviny prostaty, nejsou způsobilí
- Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
- Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
- Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
- Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
- Pacient je duševně nemocný, mentálně postižený nebo neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADT s darolutamidem
Míra patologické odpovědi po radikální prostatektomii dalotamidem v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) v neoadjuvantní léčbě chirurgicky resekovatelného vysoce rizikového nebo velmi rizikového karcinomu prostaty. Délka léčby: 28denní cyklus léčby darotamidem a 6 cyklů neoadjuvantní terapie. Léčba ADT pokračovala během neoadjuvantní terapie a po operaci byla ukončena. Upravené dávkování: Když nelze udržet koncentraci testosteronu v séru |
600 mg (300 mg × 2 tablety) dvakrát denně s jídlem, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg.
Ostatní jména:
Režim ADT používaný každým pacientem určí zkoušející a dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi (pCR nebo MRD)
Časové okno: až 8 měsíců
|
Míra patologické odpovědi je definována jako pCR (Poměr patologické kompletní odpovědi) nebo MRD (Podíl subjektů s minimálním reziduálním onemocněním). Míra patologické kompletní odpovědi je definována jako podíl jedinců bez morfologicky rozpoznatelných rakovinných buněk ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii. Podíl subjektů s minimálním reziduálním onemocněním je definován jako podíl subjektů, které mají reziduální tumory s maximálním průměrem 5 mm nebo menším po radikální prostatektomii nebo reziduální rakovinové zátěži. |
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/SAEs
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
Úroveň AE definovaná NCI-CTCAE v5.0. Hodnocení bezpečnosti bude posouzeno a zdokumentováno po zahájení podávání studovaného léčiva, bez ohledu na vztah ke studovanému léčivu. Úroveň komplikací definovaná klasifikací Clavien-Dindo. |
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Míra přežití bez biochemické progrese PSA
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k biochemické progresi nebo úmrtí do 3 let od zahájení léčby darotamidem; biochemická progrese byla definována jako zvýšení hladiny PSA v séru na > 0,2 ng/ml se 2 po sobě jdoucími zvýšeními s odstupem alespoň 3 měsíců
|
3 roky
|
|
Míra pozitivních chirurgických marží
Časové okno: až 8 měsíců
|
Podíl subjektů s pozitivními chirurgickými okraji po radikální prostatektomii
|
až 8 měsíců
|
|
Rychlost stupně degradace
Časové okno: až 8 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k degradaci klinického nebo patologického stadia nádoru po neoadjuvantní terapii.
|
až 8 měsíců
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: do 2 let
|
Podíl subjektů s ≥98% snížením nadir PSA oproti výchozímu PSA během neoadjuvantní léčby
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení FACT-P
Časové okno: do 2 let
|
Definováno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
|
do 2 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení BPI-SF
Časové okno: do 2 let
|
Definováno položkou nejhorší bolesti na základě dotazníku BPI-SF.
|
do 2 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení EPIC-26
Časové okno: do 2 let
|
Definováno dotazníkem EPIC-26.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqian Guo, Phd, Nanjing Drum Tower Hospital, affiliated to medical school of Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUNU-PC-112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .