母集団における NSAIDS に関連する小腸粘膜損傷に対するマレイン酸イソグラジンの治療効果
2022年3月23日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
選択基準を満たし、研究への参加に同意したすべての患者は、ベースラインのカプセル内視鏡検査を受けました。
最初のカプセル内視鏡検査中に検出された腸粘膜損傷の患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、マレイン酸イソラジン群または炭酸アルミニウム マグネシウム対照群に無作為に分けられました。
マレイン酸イソラジン群の患者は、マレイン酸イソラジン 4 mg (ゲセロン、日本) を 4 週間 (または 8 週間、期間は未定) 毎朝投与されました。炭酸マグネシウム アルミニウム対照群は、毎朝、午後、夕方に 1 g の炭酸マグネシウム アルミニウムを 4 週間 (または 8 週間、経過は未定) 受けました。
治療後、腸粘膜の治癒を評価するためにカプセル内視鏡検査を再度実施しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化比較試験では、NSAIDS 関連の腸粘膜損傷患者 100 人が、2021 年 7 月から 2022 年 12 月まで、中国全土の 10 か所の臨床センターに登録されます。
選択基準を満たし、研究への参加に同意したすべての患者は、ベースラインのカプセル内視鏡検査を受けました。
最初のカプセル内視鏡検査中に検出された腸粘膜損傷の患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、マレイン酸イソラジン群または炭酸アルミニウム マグネシウム対照群に無作為に分けられました。
マレイン酸イソラジン群の患者は、マレイン酸イソラジン 4 mg (ゲセロン、日本) を 4 週間 (または 8 週間、期間は未定) 毎朝投与されました。炭酸マグネシウム アルミニウム対照群は、毎朝、午後、夕方に 1 g の炭酸マグネシウム アルミニウムを 4 週間 (または 8 週間、経過は未定) 受けました。
治療後、腸粘膜の治癒を評価するためにカプセル内視鏡検査を再度実施しました。
研究の開始時と終了時に、血液ルーチン、便ルーチン、および潜血を含む臨床検査を実施しました。
研究の 0、1、2、4 週目 (8) に、2 人の経験豊富な臨床医が腹部の症状と徴候を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HAN SHIJI
- 電話番号：13929517813
- メール：shiji.han@leespharm.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験前の 4 週間以内に、NSAID を少なくとも 1 日 1 回服用し、腹痛、腹部膨満、消化不良などの腹部不快感の症状と徴候を示しました。
- 研究の8週間の観察期間中、NSAIDは同じプロトコルで引き続き使用されます（研究中にNSAIDを停止するかどうかはまだ決定されていません）。
- プロトンポンプ阻害剤やH2受容体拮抗薬などの抗分泌薬、およびレバピドやチプレキソンなどの胃粘膜保護薬を服用している患者が適格でした。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 活発な消化管出血;
- 2 つ以上の NSAID、抗凝固薬、ステロイド ホルモン、またはプロスタグランジン誘導体を服用している;
- -虫垂切除術を除く胃腸手術の既往があります;
- 小腸閉塞の疑い;
- 胃十二指腸潰瘍;
- 重度の心肺疾患（NYHAグレードIVの心機能または呼吸不全）;
- -重大な腎障害（血清クレアチニン≥2 mg / dLまたは糸球体濾過率GFR <40 mL /分）;
- -肝不全（肝機能：総ビリルビン> ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）≥2.0×ULN）;
- 悪性腫瘍との合併が確認または疑われる;
- 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠の可能性を排除しない女性;
- 麻薬中毒者またはアルコール中毒者;
- -3か月以内の他の薬物試験の参加者;
- 研究者は、参加者には不適切であると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マレイン酸イルソグラジン
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マレイン酸イルソグラジン4mg/日を8週間経口投与。
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プラセボコンパレーター：ハイドロタルサイト
|
患者は、8 週間、毎朝、午後、夕方に 1 g のハイドロタルサイトを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル内視鏡下の小腸粘膜病変数
時間枠：8週間
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8週間の治療後にカプセル内視鏡検査を繰り返したところ、顕微鏡下の小腸粘膜病変の数が1以上減少したか、ルイススコアが以前よりも減少したため、有効であると判断されました。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。