Isogladiinimaleaatin terapeuttinen vaikutus tulehduskipulääkkeisiin liittyvään ohutsuolen limakalvovaurioon väestössä
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Kaikille potilaille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, tehtiin lähtötilanteen kapseliendoskopia.
Potilaat, joilla oli alkuperäisen kapseliendoskopian aikana havaittu suolen limakalvovaurio, jaettiin satunnaisesti isoladiinimaleaattiryhmään tai magnesiumalumiinikarbonaattikontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Potilaat isoladiinimaleaattiryhmässä saivat 4 mg isoladiinimaleaattia (Gesellon, Japani) joka aamu 4 viikon ajan (tai 8 viikon ajan, kesto määritetään); Magnesium-alumiinikarbonaattikontrolliryhmä sai 1 g magnesiumalumiinikarbonaattia joka aamu, iltapäivä ja ilta 4 viikon ajan (tai 8 viikon ajan, kurssi määritetään).
Hoidon jälkeen suoritettiin uudelleen kapseliendoskopia suolen limakalvon paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 potilasta, joilla on tulehduskipulääkkeisiin liittyvä suolen limakalvovaurio, otetaan mukaan 10 kliiniseen keskukseen eri puolilla Kiinaa heinäkuusta 2021 joulukuuhun 2022.
Kaikille potilaille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, tehtiin lähtötilanteen kapseliendoskopia.
Potilaat, joilla oli alkuperäisen kapseliendoskopian aikana havaittu suolen limakalvovaurio, jaettiin satunnaisesti isoladiinimaleaattiryhmään tai magnesiumalumiinikarbonaattikontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Potilaat isoladiinimaleaattiryhmässä saivat 4 mg isoladiinimaleaattia (Gesellon, Japani) joka aamu 4 viikon ajan (tai 8 viikon ajan, kesto määritetään); Magnesium-alumiinikarbonaattikontrolliryhmä sai 1 g magnesiumalumiinikarbonaattia joka aamu, iltapäivä ja ilta 4 viikon ajan (tai 8 viikon ajan, kurssi määritetään).
Hoidon jälkeen suoritettiin uudelleen kapseliendoskopia suolen limakalvon paranemisen arvioimiseksi.
Laboratoriokokeita, mukaan lukien verirutiini, ulosteen rutiini ja piilevä veri, suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Kaksi kokenutta kliinikkoa arvioi vatsan oireet ja merkit tutkimuksen viikolla 0, 1, 2 ja 4 (8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HAN SHIJI
- Puhelinnumero: 13929517813
- Sähköposti: shiji.han@leespharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljän viikon aikana ennen tutkimusta tulehduskipulääkkeitä otettiin vähintään kerran päivässä vatsavaivojen oireiden ja merkkien kanssa, kuten vatsakipu, vatsan turvotus ja dyspepsia;
- Tutkimuksen 8 viikon havainnointijakson aikana tulehduskipulääkkeiden käyttöä jatketaan samassa protokollassa (ei tulehduskipulääkkeiden lopettaminen tutkimuksen aikana on vielä määritettävä);
- Potilaat, jotka käyttivät eritystä estäviä lääkkeitä, kuten protonipumpun estäjiä tai H2-reseptoriantagonisteja ja mahalaukun limakalvon suojaajia, kuten rebapidia tai tipreksonia, olivat kelvollisia;
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- Useamman kuin kahden tulehduskipulääkkeen, antikoagulantin, steroidihormonien tai prostaglandiinijohdannaisen ottaminen;
- sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto;
- Epäilty ohutsuolen tukos;
- maha-pohjukaissuolihaava;
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (NYHA-luokan IV sydämen toiminta tai hengitysvajaus);
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus GFR < 40 ml/min);
- Maksan vajaatoiminta (maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Vahvistettu tai epäilty yhdistettynä pahanlaatuiseen kasvaimeen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka eivät sulje pois raskauden mahdollisuutta;
- huumeidenkäyttäjät tai alkoholistit;
- Muihin lääketutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan mielestä se ei sovellu osallistujille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irsogladiinimaleaatti
|
Irsogladiinimaleaattia 4 mg/vrk suun kautta 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Hydrotalsiitti
|
Potilaille annettiin 1 g hydrotalsiittia joka aamu, iltapäivä ja ilta 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen limakalvovaurioiden lukumäärä kapselin endoskopiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon hoidon jälkeen kapselin endoskopia toistettiin, ja ohutsuolen limakalvovaurioiden määrä mikroskoopilla väheni ≥ 1:llä tai Lewisin pistemäärä aiempaa enemmän, mikä katsottiin tehokkaaksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSL-LEES-2021-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .