Terapeutický účinek isogladin maleátu na poranění sliznice tenkého střeva spojené s NSAID v populaci
23. března 2022 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, podstoupili základní kapslovou endoskopii.
Pacienti s poškozením střevní sliznice detekovaným během počáteční kapslové endoskopie byli náhodně rozděleni do skupiny s isoladin maleátem nebo do kontrolní skupiny na bázi uhličitanu hořečnato-hlinitého pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Pacienti ve skupině isoladin maleátu dostávali 4 mg isoladin maleátu (Gesellon, Japonsko) každé ráno po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, trvání bude stanoveno); Kontrolní skupina s uhličitanem hořečnato-hlinitým dostávala 1 g uhličitanu hořečnato-hlinitého každé ráno, odpoledne a večer po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, průběh bude stanoven).
Po léčbě byla opět provedena kapslová endoskopie pro hodnocení hojení střevní sliznice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude v 10 klinických centrech po celé Číně od července 2021 do prosince 2022 zařazeno 100 pacientů s poškozením střevní sliznice souvisejícím s NSAID.
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, podstoupili základní kapslovou endoskopii.
Pacienti s poškozením střevní sliznice detekovaným během počáteční kapslové endoskopie byli náhodně rozděleni do skupiny s isoladin maleátem nebo do kontrolní skupiny na bázi uhličitanu hořečnato-hlinitého pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Pacienti ve skupině isoladin maleátu dostávali 4 mg isoladin maleátu (Gesellon, Japonsko) každé ráno po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, trvání bude stanoveno); Kontrolní skupina s uhličitanem hořečnato-hlinitým dostávala 1 g uhličitanu hořečnato-hlinitého každé ráno, odpoledne a večer po dobu 4 týdnů (nebo 8 týdnů, průběh bude stanoven).
Po léčbě byla opět provedena kapslová endoskopie pro hodnocení hojení střevní sliznice.
Na začátku a na konci studie byly provedeny laboratorní testy zahrnující krevní rutinu, rutinní stolici a okultní krev.
Abdominální symptomy a známky byly hodnoceny dvěma zkušenými lékaři v týdnu 0, 1, 2 a 4 (8) studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HAN SHIJI
- Telefonní číslo: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během 4 týdnů před studií byly NSAID užívány alespoň jednou denně se symptomy a známkami abdominálního diskomfortu, jako je bolest břicha, abdominální distenze a dyspepsie;
- Během 8týdenního pozorovacího období studie budou NSAID nadále používána ve stejném protokolu (zda vysadit NSAID během studie je třeba určit);
- Do studie byli zařazeni pacienti užívající antisekreční léky, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2 receptoru a chrániče žaludeční sliznice, jako je rebapid nebo tiprexon;
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní gastrointestinální krvácení;
- Užívání více než dvou NSAID, antikoagulancií, steroidních hormonů nebo derivátů prostaglandinu;
- mít v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou apendektomie;
- Podezření na obstrukci tenkého střeva;
- gastroduodenální vřed;
- Závažná kardiopulmonální onemocnění (srdeční funkce IV. stupně NYHA nebo respirační selhání);
- Významné poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace GFR < 40 ml/min);
- Jaterní insuficience (funkce jater: celkový bilirubin >ULN, ASpartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Potvrzené nebo suspektní kombinované s maligním nádorem;
- těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nevylučují možnost těhotenství;
- narkomani nebo alkoholici;
- Účastníci jiných studií léků do 3 měsíců;
- Výzkumník to považuje za nevhodné pro účastníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irsogladin maleát
|
Orální podávání irsogladin maleátu 4 mg/den po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Hydrotalcit
|
Pacientům byl podáván 1 g hydrotalcitu každé ráno, odpoledne a večer po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí sliznice tenkého střeva pod kapslovou endoskopií
Časové okno: 8 týdnů
|
Po 8 týdnech léčby byla opakována kapslová endoskopie a počet lézí sliznice tenkého střeva pod mikroskopem se snížil o ≥1 nebo se Lewisovo skóre snížilo o více než dříve, což bylo považováno za účinné.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSL-LEES-2021-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .