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Efeito terapêutico do maleato de isogladina na lesão da mucosa do intestino delgado associada a AINEs na população

23 de março de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram submetidos à cápsula endoscópica inicial. Os pacientes com lesão da mucosa intestinal detectada durante a cápsula endoscópica inicial foram aleatoriamente divididos em grupo de maleato de isoladina ou grupo de controle de carbonato de alumínio e magnésio usando números aleatórios gerados por computador. Os pacientes do grupo maleato de isoladina receberam 4 mg de maleato de isoladina (Gesellon, Japão) todas as manhãs por 4 semanas (ou 8 semanas, duração a ser determinada); O grupo controle de carbonato de alumínio e magnésio recebeu 1 g de carbonato de alumínio e magnésio todas as manhãs, tardes e noites por 4 semanas (ou 8 semanas, curso a ser determinado). Após o tratamento, a cápsula endoscópica foi realizada novamente para avaliar a cicatrização da mucosa intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, 100 pacientes com lesão da mucosa intestinal relacionada a AINEs serão inscritos em 10 centros clínicos na China de julho de 2021 a dezembro de 2022. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram submetidos à cápsula endoscópica inicial. Os pacientes com lesão da mucosa intestinal detectada durante a cápsula endoscópica inicial foram aleatoriamente divididos em grupo de maleato de isoladina ou grupo de controle de carbonato de alumínio e magnésio usando números aleatórios gerados por computador. Os pacientes do grupo maleato de isoladina receberam 4 mg de maleato de isoladina (Gesellon, Japão) todas as manhãs por 4 semanas (ou 8 semanas, duração a ser determinada); O grupo controle de carbonato de alumínio e magnésio recebeu 1 g de carbonato de alumínio e magnésio todas as manhãs, tardes e noites por 4 semanas (ou 8 semanas, curso a ser determinado). Após o tratamento, a cápsula endoscópica foi realizada novamente para avaliar a cicatrização da mucosa intestinal. Testes laboratoriais incluindo rotina de sangue, rotina de fezes e sangue oculto foram realizados no início e no final do estudo. Os sintomas e sinais abdominais foram avaliados por dois médicos experientes nas semanas 0, 1, 2 e 4 (8) do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dentro de 4 semanas antes do estudo, os AINEs foram tomados pelo menos uma vez ao dia com sintomas e sinais de desconforto abdominal, como dor abdominal, distensão abdominal e dispepsia;
  2. Durante o período de observação de 8 semanas do estudo, os AINEs continuarão a ser usados ​​no mesmo protocolo (ainda será determinado se interromper os AINEs durante o estudo);
  3. Pacientes em uso de medicamentos antisecretores, como inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2 e protetores da mucosa gástrica, como rebapide ou tiprexone, eram elegíveis;
  4. Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia gastrointestinal ativa;
  2. Tomar mais de dois AINEs, anticoagulantes, hormônios esteróides ou derivados de prostaglandinas;
  3. Ter histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia;
  4. Suspeita de obstrução do intestino delgado;
  5. úlcera gastroduodenal;
  6. Doenças cardiopulmonares graves (função cardíaca grau IV da NYHA ou insuficiência respiratória);
  7. Insuficiência renal significativa (creatinina sérica ≥2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular TFG <40 mL/min);
  8. Insuficiência hepática (função hepática: bilirrubina total > LSN, Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2,0 × LSN);
  9. Confirmado ou suspeito combinado com tumor maligno;
  10. mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não excluem a possibilidade de gravidez;
  11. Drogados ou alcoólatras;
  12. Participantes em outros testes de drogas dentro de 3 meses;
  13. O pesquisador considera inadequado para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maleato de Irsogladina
Administração oral de maleato de irsogladina 4mg/dia, por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Hidrotalcita
Os pacientes receberam 1 g de hidrotalcita todas as manhãs, tardes e noites por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões da mucosa do intestino delgado sob cápsula endoscópica
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de tratamento, a cápsula endoscópica foi repetida e o número de lesões da mucosa do intestino delgado ao microscópio diminuiu ≥1 ou o escore de Lewis diminuiu mais do que antes, o que foi considerado eficaz.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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