- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249725
Efeito terapêutico do maleato de isogladina na lesão da mucosa do intestino delgado associada a AINEs na população
23 de março de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram submetidos à cápsula endoscópica inicial.
Os pacientes com lesão da mucosa intestinal detectada durante a cápsula endoscópica inicial foram aleatoriamente divididos em grupo de maleato de isoladina ou grupo de controle de carbonato de alumínio e magnésio usando números aleatórios gerados por computador.
Os pacientes do grupo maleato de isoladina receberam 4 mg de maleato de isoladina (Gesellon, Japão) todas as manhãs por 4 semanas (ou 8 semanas, duração a ser determinada); O grupo controle de carbonato de alumínio e magnésio recebeu 1 g de carbonato de alumínio e magnésio todas as manhãs, tardes e noites por 4 semanas (ou 8 semanas, curso a ser determinado).
Após o tratamento, a cápsula endoscópica foi realizada novamente para avaliar a cicatrização da mucosa intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, 100 pacientes com lesão da mucosa intestinal relacionada a AINEs serão inscritos em 10 centros clínicos na China de julho de 2021 a dezembro de 2022.
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram submetidos à cápsula endoscópica inicial.
Os pacientes com lesão da mucosa intestinal detectada durante a cápsula endoscópica inicial foram aleatoriamente divididos em grupo de maleato de isoladina ou grupo de controle de carbonato de alumínio e magnésio usando números aleatórios gerados por computador.
Os pacientes do grupo maleato de isoladina receberam 4 mg de maleato de isoladina (Gesellon, Japão) todas as manhãs por 4 semanas (ou 8 semanas, duração a ser determinada); O grupo controle de carbonato de alumínio e magnésio recebeu 1 g de carbonato de alumínio e magnésio todas as manhãs, tardes e noites por 4 semanas (ou 8 semanas, curso a ser determinado).
Após o tratamento, a cápsula endoscópica foi realizada novamente para avaliar a cicatrização da mucosa intestinal.
Testes laboratoriais incluindo rotina de sangue, rotina de fezes e sangue oculto foram realizados no início e no final do estudo.
Os sintomas e sinais abdominais foram avaliados por dois médicos experientes nas semanas 0, 1, 2 e 4 (8) do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HAN SHIJI
- Número de telefone: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 4 semanas antes do estudo, os AINEs foram tomados pelo menos uma vez ao dia com sintomas e sinais de desconforto abdominal, como dor abdominal, distensão abdominal e dispepsia;
- Durante o período de observação de 8 semanas do estudo, os AINEs continuarão a ser usados no mesmo protocolo (ainda será determinado se interromper os AINEs durante o estudo);
- Pacientes em uso de medicamentos antisecretores, como inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2 e protetores da mucosa gástrica, como rebapide ou tiprexone, eram elegíveis;
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hemorragia gastrointestinal ativa;
- Tomar mais de dois AINEs, anticoagulantes, hormônios esteróides ou derivados de prostaglandinas;
- Ter histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia;
- Suspeita de obstrução do intestino delgado;
- úlcera gastroduodenal;
- Doenças cardiopulmonares graves (função cardíaca grau IV da NYHA ou insuficiência respiratória);
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica ≥2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular TFG <40 mL/min);
- Insuficiência hepática (função hepática: bilirrubina total > LSN, Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2,0 × LSN);
- Confirmado ou suspeito combinado com tumor maligno;
- mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não excluem a possibilidade de gravidez;
- Drogados ou alcoólatras;
- Participantes em outros testes de drogas dentro de 3 meses;
- O pesquisador considera inadequado para os participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maleato de Irsogladina
|
Administração oral de maleato de irsogladina 4mg/dia, por 8 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Hidrotalcita
|
Os pacientes receberam 1 g de hidrotalcita todas as manhãs, tardes e noites por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões da mucosa do intestino delgado sob cápsula endoscópica
Prazo: 8 semanas
|
Após 8 semanas de tratamento, a cápsula endoscópica foi repetida e o número de lesões da mucosa do intestino delgado ao microscópio diminuiu ≥1 ou o escore de Lewis diminuiu mais do que antes, o que foi considerado eficaz.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSL-LEES-2021-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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