- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249725
Терапевтическое действие изогладина малеата на повреждение слизистой оболочки тонкого кишечника, связанное с приемом НПВП, у населения
23 марта 2022 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Всем пациентам, которые соответствовали критериям включения и согласились на участие в исследовании, проводилась исходная капсульная эндоскопия.
Пациенты с повреждением слизистой оболочки кишечника, обнаруженным во время начальной капсульной эндоскопии, были случайным образом разделены на группу изоладина малеата или контрольную группу магния-алюминийкарбоната с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Пациенты в группе изоладина малеата получали 4 мг изоладина малеата (Gesellon, Япония) каждое утро в течение 4 недель (или 8 недель, продолжительность будет определена); Группа контроля, получавшая карбонат магния-алюминия, получала 1 г карбоната магния-алюминия каждое утро, день и вечер в течение 4 недель (или 8 недель, курс будет определен).
После лечения снова была проведена капсульная эндоскопия для оценки заживления слизистой оболочки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациентов с повреждением слизистой оболочки кишечника, связанным с НПВП, будут зарегистрированы в 10 клинических центрах Китая с июля 2021 года по декабрь 2022 года.
Всем пациентам, которые соответствовали критериям включения и согласились на участие в исследовании, проводилась исходная капсульная эндоскопия.
Пациенты с повреждением слизистой оболочки кишечника, обнаруженным во время начальной капсульной эндоскопии, были случайным образом разделены на группу изоладина малеата или контрольную группу магния-алюминийкарбоната с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Пациенты в группе изоладина малеата получали 4 мг изоладина малеата (Gesellon, Япония) каждое утро в течение 4 недель (или 8 недель, продолжительность будет определена); Группа контроля, получавшая карбонат магния-алюминия, получала 1 г карбоната магния-алюминия каждое утро, день и вечер в течение 4 недель (или 8 недель, курс будет определен).
После лечения снова была проведена капсульная эндоскопия для оценки заживления слизистой оболочки кишечника.
Лабораторные анализы, включая общий анализ крови, анализ кала и скрытую кровь, проводились в начале и в конце исследования.
Абдоминальные симптомы и признаки оценивались двумя опытными клиницистами на 0, 1, 2 и 4 (8) неделе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HAN SHIJI
- Номер телефона: 13929517813
- Электронная почта: shiji.han@leespharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В течение 4 нед до исследования НПВП принимали не реже 1 раза в сутки при симптомах и признаках абдоминального дискомфорта, таких как боль в животе, вздутие живота и диспепсия;
- В течение 8-недельного периода наблюдения за исследованием НПВП будут продолжать использовать по тому же протоколу (еще предстоит определить, следует ли прекратить прием НПВП во время исследования);
- Пациенты, принимающие антисекреторные препараты, такие как ингибиторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов, и средства защиты слизистой оболочки желудка, такие как ребапид или типрексон, подходили для исследования;
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное желудочно-кишечное кровотечение;
- прием более двух НПВП, антикоагулянтов, стероидных гормонов или производных простагландинов;
- Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии;
- Подозрение на тонкокишечную непроходимость;
- гастродуоденальная язва;
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания (сердечная недостаточность IV степени по NYHA или дыхательная недостаточность);
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥2 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин);
- Печеночная недостаточность (функция печени: общий билирубин >ВГН, АС-партатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2,0 × ВГН);
- Подтвержденное или подозреваемое сочетание со злокачественной опухолью;
- беременные и кормящие женщины или женщины, не исключающие возможность наступления беременности;
- Наркоманы или алкоголики;
- Участники других испытаний препарата в течение 3 месяцев;
- Исследователь считает это неприемлемым для участников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирсогладина малеат
|
Пероральное введение ирсогладина малеата 4 мг/день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Гидроталькит
|
Пациентам давали по 1 г гидроталцита утром, днем и вечером в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений слизистой оболочки тонкой кишки при капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 8 недель
|
Через 8 недель лечения была повторена капсульная эндоскопия, и количество поражений слизистой оболочки тонкой кишки под микроскопом уменьшилось на ≥1 или по шкале Льюиса уменьшилось больше, чем раньше, что считалось эффективным.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSL-LEES-2021-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .