Effetto terapeutico dell'isogladina maleato sulla lesione della mucosa dell'intestino tenue associata a FANS nella popolazione
23 marzo 2022 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati sottoposti a endoscopia con capsula basale.
I pazienti con lesioni della mucosa intestinale rilevate durante l'endoscopia iniziale della capsula sono stati divisi casualmente nel gruppo di isoladina maleato o nel gruppo di controllo del carbonato di alluminio e magnesio utilizzando numeri casuali generati dal computer.
I pazienti nel gruppo isoladina maleato hanno ricevuto 4 mg di isoladina maleato (Gesellon, Giappone) ogni mattina per 4 settimane (o 8 settimane, durata da determinare); Il gruppo di controllo di magnesio alluminio carbonato ha ricevuto 1 g di magnesio alluminio carbonato ogni mattina, pomeriggio e sera per 4 settimane (o 8 settimane, corso da determinare).
Dopo il trattamento, è stata eseguita nuovamente l'endoscopia con capsula per valutare la guarigione della mucosa intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico controllato randomizzato, 100 pazienti con lesioni della mucosa intestinale correlate ai FANS saranno arruolati in 10 centri clinici in tutta la Cina da luglio 2021 a dicembre 2022.
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati sottoposti a endoscopia con capsula basale.
I pazienti con lesioni della mucosa intestinale rilevate durante l'endoscopia iniziale della capsula sono stati divisi casualmente nel gruppo di isoladina maleato o nel gruppo di controllo del carbonato di alluminio e magnesio utilizzando numeri casuali generati dal computer.
I pazienti nel gruppo isoladina maleato hanno ricevuto 4 mg di isoladina maleato (Gesellon, Giappone) ogni mattina per 4 settimane (o 8 settimane, durata da determinare); Il gruppo di controllo di magnesio alluminio carbonato ha ricevuto 1 g di magnesio alluminio carbonato ogni mattina, pomeriggio e sera per 4 settimane (o 8 settimane, corso da determinare).
Dopo il trattamento, è stata eseguita nuovamente l'endoscopia con capsula per valutare la guarigione della mucosa intestinale.
All'inizio e alla fine dello studio sono stati eseguiti test di laboratorio tra cui la routine del sangue, la routine delle feci e il sangue occulto.
I sintomi e i segni addominali sono stati valutati da due medici esperti alla settimana 0, 1, 2 e 4 (8) dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HAN SHIJI
- Numero di telefono: 13929517813
- Email: shiji.han@leespharm.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nelle 4 settimane precedenti lo studio, i FANS sono stati assunti almeno una volta al giorno con sintomi e segni di disagio addominale, come dolore addominale, distensione addominale e dispepsia;
- Durante il periodo di osservazione di 8 settimane dello studio, i FANS continueranno ad essere utilizzati nello stesso protocollo (resta da determinare se interrompere i FANS durante lo studio);
- Erano ammissibili i pazienti che assumevano farmaci antisecretori come inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 e protettori della mucosa gastrica come rebapide o tiprexone;
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale attivo;
- Assunzione di più di due FANS, anticoagulanti, ormoni steroidei o derivati delle prostaglandine;
- Avere una storia di chirurgia gastrointestinale eccetto l'appendicectomia;
- Sospetta ostruzione dell'intestino tenue;
- ulcera gastroduodenale;
- Malattie cardiopolmonari gravi (funzione cardiaca di grado IV NYHA o insufficienza respiratoria);
- Compromissione renale significativa (creatinina sierica ≥2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare GFR<40 mL/min);
- Insufficienza epatica (funzione epatica: bilirubina totale >ULN, ASpartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Confermato o sospetto combinato con tumore maligno;
- donne in gravidanza e in allattamento o donne che non escludono la possibilità di una gravidanza;
- Tossicodipendenti o alcolisti;
- Partecipanti ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
- Il ricercatore lo considera inadatto per i partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maleato di Irsogladina
|
Somministrazione orale di irsogladina maleato 4 mg/giorno, per 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Idrotalcite
|
Ai pazienti è stato somministrato 1 g di idrotalcite ogni mattina, pomeriggio e sera per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di piccole lesioni della mucosa intestinale sotto capsula endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo 8 settimane di trattamento, è stata ripetuta l'endoscopia con capsula e il numero di piccole lesioni della mucosa intestinale al microscopio è diminuito di ≥1 o il punteggio di Lewis è diminuito di più rispetto a prima, il che è stato considerato efficace.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSL-LEES-2021-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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