Terapeutisk effekt av isogladinmaleat på slimhinneskade i tynntarm assosiert med NSAIDS i befolkningen
23. mars 2022 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og gikk med på å delta i studien, gjennomgikk baseline kapselendoskopi.
Pasienter med tarmslimhinneskade oppdaget under den første kapselendoskopien ble tilfeldig delt inn i isoladinmaleatgruppe eller magnesiumaluminiumkarbonatkontrollgruppe ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Pasienter i isoladinmaleatgruppen fikk 4 mg isoladinmaleat (Gesellon, Japan) hver morgen i 4 uker (eller 8 uker, varighet skal bestemmes); Magnesium-aluminiumkarbonat-kontrollgruppen mottok 1 g magnesium-aluminiumkarbonat hver morgen, ettermiddag og kveld i 4 uker (eller 8 uker, kurs skal bestemmes).
Etter behandling ble kapselendoskopi utført på nytt for å evaluere tilheling av tarmslimhinnen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil 100 pasienter med NSAIDS-relatert tarmslimhinneskade bli registrert i 10 kliniske sentre over hele Kina fra juli 2021 til desember 2022.
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og gikk med på å delta i studien, gjennomgikk baseline kapselendoskopi.
Pasienter med tarmslimhinneskade oppdaget under den første kapselendoskopien ble tilfeldig delt inn i isoladinmaleatgruppe eller magnesiumaluminiumkarbonatkontrollgruppe ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Pasienter i isoladinmaleatgruppen fikk 4 mg isoladinmaleat (Gesellon, Japan) hver morgen i 4 uker (eller 8 uker, varighet skal bestemmes); Magnesium-aluminiumkarbonat-kontrollgruppen mottok 1 g magnesium-aluminiumkarbonat hver morgen, ettermiddag og kveld i 4 uker (eller 8 uker, kurs skal bestemmes).
Etter behandling ble kapselendoskopi utført på nytt for å evaluere tilheling av tarmslimhinnen.
Laboratorietester inkludert blodrutine, avføringsrutine og okkult blod ble utført i begynnelsen og slutten av studien.
Abdominale symptomer og tegn ble vurdert av to erfarne klinikere i uke 0, 1, 2 og 4 (8) av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HAN SHIJI
- Telefonnummer: 13929517813
- E-post: shiji.han@leespharm.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 4 uker før studien ble NSAIDs tatt minst én gang daglig med symptomer og tegn på ubehag i magen, som magesmerter, oppblåst mage og dyspepsi;
- I løpet av studiens 8 ukers observasjonsperiode vil NSAIDs fortsette å bli brukt i samme protokoll (om NSAIDs skal stoppes under studien gjenstår å avgjøre);
- Pasienter som tok antisekretoriske legemidler som protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister og mageslimhinnebeskyttere som rebapide eller tiprexon var kvalifisert;
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv gastrointestinal blødning;
- Tar mer enn to NSAIDs, antikoagulantia, steroidhormoner eller prostaglandinderivater;
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon;
- Mistenkt tynntarmobstruksjon;
- gastroduodenalt sår;
- Alvorlige kardiopulmonale sykdommer (NYHA grad IV hjertefunksjon eller respirasjonssvikt);
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥2 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet GFR<40 mL/min);
- Leverinsuffisiens (leverfunksjon: total bilirubin >ULN, ASpartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Bekreftet eller mistenkt kombinert med ondartet svulst;
- gravide og ammende kvinner eller kvinner som ikke utelukker muligheten for graviditet;
- Narkotikamisbrukere eller alkoholikere;
- Deltakere i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder;
- Forskeren anser det som uegnet for deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irsogladine maleat
|
Oral administrering av irsogladinmaleat 4 mg/dag, i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Hydrotalsitt
|
Pasientene fikk 1 g hydrotalsitt hver morgen, ettermiddag og kveld i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall slimhinnelesjoner i tynntarmen under kapselendoskopi
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers behandling ble kapselendoskopi gjentatt, og antall slimhinnelesjoner i tynntarm under mikroskopet gikk ned med ≥1 eller Lewis-skåren ble redusert med mer enn før, noe som ble ansett som effektivt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSL-LEES-2021-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .