Terapeutyczny wpływ maleinianu izogladyny na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego związane ze stosowaniem NLPZ w populacji
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział w badaniu, zostali poddani wyjściowej endoskopii kapsułkowej.
Pacjenci z uszkodzeniem błony śluzowej jelit wykrytym podczas wstępnej endoskopii kapsułkowej zostali losowo podzieleni na grupę maleinianu izoladyny lub grupę kontrolną węglanu magnezowo-glinowego przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Pacjenci z grupy maleinianu izoladyny otrzymywali codziennie rano 4 mg maleinianu izoladyny (Geselon, Japonia) przez 4 tygodnie (lub 8 tygodni, czas trwania do ustalenia); Grupa kontrolna z węglanem glinowo-magnezowym otrzymywała 1 g węglanu glinowo-magnezowego codziennie rano, po południu i wieczorem przez 4 tygodnie (lub 8 tygodni, przebieg do ustalenia).
Po leczeniu ponownie wykonano endoskopię kapsułkową w celu oceny gojenia błony śluzowej jelit.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym 100 pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej jelit związanym z NLPZ zostanie włączonych do 10 ośrodków klinicznych w Chinach od lipca 2021 r. do grudnia 2022 r.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział w badaniu, zostali poddani wyjściowej endoskopii kapsułkowej.
Pacjenci z uszkodzeniem błony śluzowej jelit wykrytym podczas wstępnej endoskopii kapsułkowej zostali losowo podzieleni na grupę maleinianu izoladyny lub grupę kontrolną węglanu magnezowo-glinowego przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Pacjenci z grupy maleinianu izoladyny otrzymywali codziennie rano 4 mg maleinianu izoladyny (Geselon, Japonia) przez 4 tygodnie (lub 8 tygodni, czas trwania do ustalenia); Grupa kontrolna z węglanem glinowo-magnezowym otrzymywała 1 g węglanu glinowo-magnezowego codziennie rano, po południu i wieczorem przez 4 tygodnie (lub 8 tygodni, przebieg do ustalenia).
Po leczeniu ponownie wykonano endoskopię kapsułkową w celu oceny gojenia błony śluzowej jelit.
Na początku i na końcu badania przeprowadzono badania laboratoryjne, w tym rutynowe badanie krwi, badanie stolca i krew utajoną.
Objawy i oznaki brzuszne zostały ocenione przez dwóch doświadczonych klinicystów w tygodniu 0, 1, 2 i 4 (8) badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HAN SHIJI
- Numer telefonu: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem NLPZ przyjmowano co najmniej raz dziennie z objawami i oznakami dyskomfortu w jamie brzusznej, takimi jak ból brzucha, wzdęcia i niestrawność;
- Podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji badania NLPZ będą nadal stosowane w tym samym protokole (to, czy przerwać stosowanie NLPZ podczas badania pozostaje do ustalenia);
- Kwalifikowali się pacjenci przyjmujący leki hamujące wydzielanie, takie jak inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora H2 oraz środki chroniące błonę śluzową żołądka, takie jak rebapid lub typrekson;
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Przyjmowanie więcej niż dwóch NLPZ, leków przeciwzakrzepowych, hormonów steroidowych lub pochodnych prostaglandyn;
- Mieć historię chirurgii przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
- Podejrzenie niedrożności jelita cienkiego;
- wrzód żołądka i dwunastnicy;
- Ciężkie choroby sercowo-płucne (czynność serca IV stopnia wg NYHA lub niewydolność oddechowa);
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR<40 ml/min);
- niewydolność wątroby (czynność wątroby: bilirubina całkowita > GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2,0 × GGN);
- Potwierdzony lub podejrzewany w połączeniu z nowotworem złośliwym;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które nie wykluczają możliwości zajścia w ciążę;
- Narkomani lub alkoholicy;
- Uczestnicy innych badań leków w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uważa to za nieodpowiednie dla uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maleinian Irsogladyny
|
Doustne podawanie maleinianu irsogladyny 4 mg/dobę przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Hydrotalcyt
|
Pacjentom podawano 1 g hydrotalcytu codziennie rano, po południu i wieczorem przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian błony śluzowej jelita cienkiego w badaniu endoskopowym kapsułkowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po 8 tygodniach leczenia powtórzono endoskopię kapsułkową, a liczba zmian na błonie śluzowej jelita cienkiego pod mikroskopem zmniejszyła się o ≥1 lub zmniejszyła się bardziej niż wcześniej w skali Lewisa, co uznano za skuteczne.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSL-LEES-2021-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .