- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249725
Therapeutische Wirkung von Isogladinmaleat auf Dünndarmschleimhautverletzungen im Zusammenhang mit NSAIDS in der Bevölkerung
23. März 2022 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden zu Studienbeginn einer Kapselendoskopie unterzogen.
Patienten mit Verletzungen der Darmschleimhaut, die während der anfänglichen Kapselendoskopie festgestellt wurden, wurden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in die Isoladinmaleat-Gruppe oder die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe eingeteilt.
Patienten in der Isoladinmaleat-Gruppe erhielten 4 mg Isoladinmaleat (Gesellon, Japan) jeden Morgen für 4 Wochen (oder 8 Wochen, Dauer noch festzulegen); Die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang (oder 8 Wochen, Verlauf zu bestimmen) jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Magnesium-Aluminiumcarbonat.
Nach der Behandlung wurde erneut eine Kapselendoskopie durchgeführt, um die Heilung der Darmschleimhaut zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden von Juli 2021 bis Dezember 2022 100 Patienten mit NSAIDS-bedingter Darmschleimhautverletzung in 10 klinischen Zentren in ganz China aufgenommen.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden zu Studienbeginn einer Kapselendoskopie unterzogen.
Patienten mit Verletzungen der Darmschleimhaut, die während der anfänglichen Kapselendoskopie festgestellt wurden, wurden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in die Isoladinmaleat-Gruppe oder die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe eingeteilt.
Patienten in der Isoladinmaleat-Gruppe erhielten 4 mg Isoladinmaleat (Gesellon, Japan) jeden Morgen für 4 Wochen (oder 8 Wochen, Dauer noch festzulegen); Die Magnesium-Aluminiumcarbonat-Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang (oder 8 Wochen, Verlauf zu bestimmen) jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Magnesium-Aluminiumcarbonat.
Nach der Behandlung wurde erneut eine Kapselendoskopie durchgeführt, um die Heilung der Darmschleimhaut zu beurteilen.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter Blutuntersuchungen, Stuhluntersuchungen und okkultes Blut.
Bauchsymptome und -zeichen wurden von zwei erfahrenen Klinikern in Woche 0, 1, 2 und 4 (8) der Studie beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: HAN SHIJI
- Telefonnummer: 13929517813
- E-Mail: shiji.han@leespharm.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Studie wurden NSAIDs mindestens einmal täglich mit Symptomen und Anzeichen von Bauchbeschwerden wie Bauchschmerzen, Blähungen und Dyspepsie eingenommen;
- Während des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie werden NSAIDs weiterhin im selben Protokoll verwendet (ob NSAIDs während der Studie abgesetzt werden, muss noch festgelegt werden);
- Patienten, die antisekretorische Medikamente wie Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten und Magenschleimhautschutzmittel wie Rebapide oder Tiprexon einnahmen, waren geeignet;
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Aktive gastrointestinale Blutung;
- Einnahme von mehr als zwei NSAIDs, Antikoagulantien, Steroidhormonen oder Prostaglandinderivaten;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie;
- Verdacht auf Dünndarmverschluss;
- gastroduodenales Geschwür;
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (Herzfunktion oder Atemversagen NYHA-Grad IV);
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate GFR < 40 ml/min);
- Leberinsuffizienz (Leberfunktion: Gesamtbilirubin > ULN, ASpartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Bestätigt oder vermutet in Kombination mit bösartigem Tumor;
- schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen;
- Drogenabhängige oder Alkoholiker;
- Teilnehmer an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten;
- Der Forscher hält es für ungeeignet für Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Irsogladinmaleat
|
Orale Verabreichung von Irsogladinmaleat 4 mg/Tag für 8 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Hydrotalcit
|
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang jeden Morgen, Nachmittag und Abend 1 g Hydrotalcit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Schleimhautläsionen des Dünndarms unter Kapselendoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nach 8-wöchiger Behandlung wurde die Kapselendoskopie wiederholt, und die Anzahl der Dünndarmschleimhautläsionen unter dem Mikroskop sank um ≥1 oder der Lewis-Score sank um mehr als zuvor, was als wirksam angesehen wurde.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSL-LEES-2021-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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