- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249725
Effet thérapeutique du maléate d'isogladine sur les lésions de la muqueuse de l'intestin grêle associées aux AINS dans la population
23 mars 2022 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude ont subi une endoscopie par capsule initiale.
Les patients présentant une lésion de la muqueuse intestinale détectée lors de l'endoscopie initiale par capsule ont été répartis au hasard dans le groupe maléate d'isoladine ou le groupe témoin de carbonate d'aluminium et de magnésium à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Les patients du groupe maléate d'isoladine ont reçu 4 mg de maléate d'isoladine (Gesellon, Japon) tous les matins pendant 4 semaines (ou 8 semaines, durée à déterminer) ; Le groupe témoin de carbonate de magnésium et d'aluminium a reçu 1 g de carbonate de magnésium et d'aluminium chaque matin, après-midi et soir pendant 4 semaines (ou 8 semaines, cure à déterminer).
Après le traitement, une endoscopie par capsule a été réalisée à nouveau pour évaluer la cicatrisation de la muqueuse intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, 100 patients atteints de lésions de la muqueuse intestinale liées aux AINS seront inscrits dans 10 centres cliniques à travers la Chine de juillet 2021 à décembre 2022.
Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude ont subi une endoscopie par capsule initiale.
Les patients présentant une lésion de la muqueuse intestinale détectée lors de l'endoscopie initiale par capsule ont été répartis au hasard dans le groupe maléate d'isoladine ou le groupe témoin de carbonate d'aluminium et de magnésium à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Les patients du groupe maléate d'isoladine ont reçu 4 mg de maléate d'isoladine (Gesellon, Japon) tous les matins pendant 4 semaines (ou 8 semaines, durée à déterminer) ; Le groupe témoin de carbonate de magnésium et d'aluminium a reçu 1 g de carbonate de magnésium et d'aluminium chaque matin, après-midi et soir pendant 4 semaines (ou 8 semaines, cure à déterminer).
Après le traitement, une endoscopie par capsule a été réalisée à nouveau pour évaluer la cicatrisation de la muqueuse intestinale.
Des tests de laboratoire comprenant la routine sanguine, la routine des selles et le sang occulte ont été effectués au début et à la fin de l'étude.
Les symptômes et signes abdominaux ont été évalués par deux cliniciens expérimentés aux semaines 0, 1, 2 et 4 (8) de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: HAN SHIJI
- Numéro de téléphone: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 4 semaines précédant l'étude, les AINS ont été pris au moins une fois par jour avec des symptômes et des signes d'inconfort abdominal, tels que des douleurs abdominales, une distension abdominale et une dyspepsie ;
- Pendant la période d'observation de 8 semaines de l'étude, les AINS continueront d'être utilisés dans le même protocole (l'arrêt des AINS pendant l'étude reste à déterminer) ;
- Les patients prenant des médicaments antisécrétoires tels que les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs H2 et les protecteurs de la muqueuse gastrique tels que le rébapide ou la tiprexone étaient éligibles ;
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal actif ;
- Prendre plus de deux AINS, anticoagulants, hormones stéroïdiennes ou dérivés de prostaglandines ;
- Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie ;
- Occlusion de l'intestin grêle suspectée ;
- ulcère gastroduodénal;
- Maladies cardiopulmonaires sévères (fonction cardiaque de grade IV de la NYHA ou insuffisance respiratoire) ;
- Insuffisance rénale significative (créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire GFR < 40 mL/min) ;
- Insuffisance hépatique (fonction hépatique : bilirubine totale > LSN, ASpartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2,0 × LSN) ;
- Confirmé ou suspecté associé à une tumeur maligne ;
- les femmes enceintes et allaitantes ou les femmes qui n'excluent pas la possibilité d'une grossesse ;
- Toxicomanes ou alcooliques ;
- Participants à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois ;
- Le chercheur considère qu'il ne convient pas aux participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Maléate d'irsogladine
|
Administration orale de maléate d'irsogladine 4mg/jour, pendant 8 semaines.
|
Comparateur placebo: Hydrotalcite
|
Les patients ont reçu 1 g d'hydrotalcite matin, midi et soir pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de lésions de la muqueuse intestinale grêle sous endoscopie capsulaire
Délai: 8 semaines
|
Après 8 semaines de traitement, l'endoscopie par capsule a été répétée et le nombre de lésions de la muqueuse intestinale grêle au microscope a diminué de ≥ 1 ou le score de Lewis a diminué de plus qu'avant, ce qui a été considéré comme efficace.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSL-LEES-2021-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .