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Effet thérapeutique du maléate d'isogladine sur les lésions de la muqueuse de l'intestin grêle associées aux AINS dans la population

23 mars 2022 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude ont subi une endoscopie par capsule initiale. Les patients présentant une lésion de la muqueuse intestinale détectée lors de l'endoscopie initiale par capsule ont été répartis au hasard dans le groupe maléate d'isoladine ou le groupe témoin de carbonate d'aluminium et de magnésium à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Les patients du groupe maléate d'isoladine ont reçu 4 mg de maléate d'isoladine (Gesellon, Japon) tous les matins pendant 4 semaines (ou 8 semaines, durée à déterminer) ; Le groupe témoin de carbonate de magnésium et d'aluminium a reçu 1 g de carbonate de magnésium et d'aluminium chaque matin, après-midi et soir pendant 4 semaines (ou 8 semaines, cure à déterminer). Après le traitement, une endoscopie par capsule a été réalisée à nouveau pour évaluer la cicatrisation de la muqueuse intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, 100 patients atteints de lésions de la muqueuse intestinale liées aux AINS seront inscrits dans 10 centres cliniques à travers la Chine de juillet 2021 à décembre 2022. Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude ont subi une endoscopie par capsule initiale. Les patients présentant une lésion de la muqueuse intestinale détectée lors de l'endoscopie initiale par capsule ont été répartis au hasard dans le groupe maléate d'isoladine ou le groupe témoin de carbonate d'aluminium et de magnésium à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Les patients du groupe maléate d'isoladine ont reçu 4 mg de maléate d'isoladine (Gesellon, Japon) tous les matins pendant 4 semaines (ou 8 semaines, durée à déterminer) ; Le groupe témoin de carbonate de magnésium et d'aluminium a reçu 1 g de carbonate de magnésium et d'aluminium chaque matin, après-midi et soir pendant 4 semaines (ou 8 semaines, cure à déterminer). Après le traitement, une endoscopie par capsule a été réalisée à nouveau pour évaluer la cicatrisation de la muqueuse intestinale. Des tests de laboratoire comprenant la routine sanguine, la routine des selles et le sang occulte ont été effectués au début et à la fin de l'étude. Les symptômes et signes abdominaux ont été évalués par deux cliniciens expérimentés aux semaines 0, 1, 2 et 4 (8) de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dans les 4 semaines précédant l'étude, les AINS ont été pris au moins une fois par jour avec des symptômes et des signes d'inconfort abdominal, tels que des douleurs abdominales, une distension abdominale et une dyspepsie ;
  2. Pendant la période d'observation de 8 semaines de l'étude, les AINS continueront d'être utilisés dans le même protocole (l'arrêt des AINS pendant l'étude reste à déterminer) ;
  3. Les patients prenant des médicaments antisécrétoires tels que les inhibiteurs de la pompe à protons ou les antagonistes des récepteurs H2 et les protecteurs de la muqueuse gastrique tels que le rébapide ou la tiprexone étaient éligibles ;
  4. Disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Saignement gastro-intestinal actif ;
  2. Prendre plus de deux AINS, anticoagulants, hormones stéroïdiennes ou dérivés de prostaglandines ;
  3. Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie ;
  4. Occlusion de l'intestin grêle suspectée ;
  5. ulcère gastroduodénal;
  6. Maladies cardiopulmonaires sévères (fonction cardiaque de grade IV de la NYHA ou insuffisance respiratoire) ;
  7. Insuffisance rénale significative (créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire GFR < 40 mL/min) ;
  8. Insuffisance hépatique (fonction hépatique : bilirubine totale > LSN, ASpartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2,0 × LSN) ;
  9. Confirmé ou suspecté associé à une tumeur maligne ;
  10. les femmes enceintes et allaitantes ou les femmes qui n'excluent pas la possibilité d'une grossesse ;
  11. Toxicomanes ou alcooliques ;
  12. Participants à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois ;
  13. Le chercheur considère qu'il ne convient pas aux participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maléate d'irsogladine
Administration orale de maléate d'irsogladine 4mg/jour, pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Hydrotalcite
Les patients ont reçu 1 g d'hydrotalcite matin, midi et soir pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions de la muqueuse intestinale grêle sous endoscopie capsulaire
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de traitement, l'endoscopie par capsule a été répétée et le nombre de lésions de la muqueuse intestinale grêle au microscope a diminué de ≥ 1 ou le score de Lewis a diminué de plus qu'avant, ce qui a été considéré comme efficace.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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