Terapeutisk effekt af isogladin maleat på tyndtarmslimhindeskade forbundet med NSAIDS i befolkningen
23. marts 2022 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, gennemgik baseline kapselendoskopi.
Patienter med tarmslimhindeskade påvist under den indledende kapselendoskopi blev tilfældigt opdelt i isoladinmaleatgruppe eller magnesiumaluminiumkarbonatkontrolgruppe ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Patienter i isoladinmaleatgruppen modtog 4 mg isoladinmaleat (Gesellon, Japan) hver morgen i 4 uger (eller 8 uger, varighed skal bestemmes); Magnesiumaluminiumkarbonatkontrolgruppen modtog 1 g magnesiumaluminiumkarbonat hver morgen, eftermiddag og aften i 4 uger (eller 8 uger, forløb skal fastlægges).
Efter behandling blev der igen udført kapselendoskopi for at evaluere helingen af tarmslimhinden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 100 patienter med NSAIDs-relateret tarmslimhindeskade blive indskrevet i 10 kliniske centre på tværs af Kina fra juli 2021 til december 2022.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, gennemgik baseline kapselendoskopi.
Patienter med tarmslimhindeskade påvist under den indledende kapselendoskopi blev tilfældigt opdelt i isoladinmaleatgruppe eller magnesiumaluminiumkarbonatkontrolgruppe ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Patienter i isoladinmaleatgruppen modtog 4 mg isoladinmaleat (Gesellon, Japan) hver morgen i 4 uger (eller 8 uger, varighed skal bestemmes); Magnesiumaluminiumkarbonatkontrolgruppen modtog 1 g magnesiumaluminiumkarbonat hver morgen, eftermiddag og aften i 4 uger (eller 8 uger, forløb skal fastlægges).
Efter behandling blev der igen udført kapselendoskopi for at evaluere helingen af tarmslimhinden.
Laboratorietests inklusive blodrutine, afføringsrutine og okkult blod blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Abdominale symptomer og tegn blev vurderet af to erfarne klinikere i uge 0, 1, 2 og 4 (8) af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HAN SHIJI
- Telefonnummer: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 4 uger før undersøgelsen blev NSAID'er taget mindst én gang dagligt med symptomer og tegn på ubehag i maven, såsom mavesmerter, udspilet mave og dyspepsi;
- I løbet af undersøgelsens 8-ugers observationsperiode vil NSAID'er fortsat blive brugt i den samme protokol (om NSAID'er skal stoppes under undersøgelsen er endnu ikke fastlagt).
- Patienter, der tog antisekretoriske lægemidler såsom protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister og gastriske slimhindebeskyttere såsom rebapide eller tiprexon var kvalificerede;
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv gastrointestinal blødning;
- Tager mere end to NSAID'er, antikoagulantia, steroidhormoner eller prostaglandinderivater;
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation;
- Mistænkt tyndtarmsobstruktion;
- gastroduodenalt ulcus;
- Alvorlige hjerte-lungesygdomme (NYHA grad IV hjertefunktion eller respirationssvigt);
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed GFR<40 ml/min);
- Leverinsufficiens (leverfunktion: total bilirubin >ULN, ASpartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Bekræftet eller mistænkt kombineret med ondartet tumor;
- gravide og ammende kvinder eller kvinder, der ikke udelukker muligheden for graviditet;
- Narkotikamisbrugere eller alkoholikere;
- Deltagere i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder;
- Forskeren anser det for uegnet for deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irsogladine maleat
|
Oral administration af irsogladinmaleat 4 mg/dag i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Hydrotalcit
|
Patienterne fik 1 g hydrotalcit hver morgen, eftermiddag og aften i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal slimhindelæsioner i tyndtarmen under kapselendoskopi
Tidsramme: 8 uger
|
Efter 8 ugers behandling blev kapselendoskopi gentaget, og antallet af tyndtarmsslimhindelæsioner under mikroskopet faldt med ≥1, eller Lewis-scoren faldt mere end før, hvilket blev anset for effektivt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSL-LEES-2021-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .