- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05249725
NSAIDS와 관련된 소장 점막 손상에 대한 Isogladine Maleate의 치료 효과
2022년 3월 23일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 모든 환자는 기본 캡슐 내시경 검사를 받았습니다.
초기 캡슐 내시경 검사에서 장 점막 손상이 발견된 환자를 무작위로 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 isoladin maleate 군과 탄산알루미늄마그네슘 대조군으로 나누었습니다.
isoladine maleate 그룹의 환자는 4주(또는 8주, 기간은 미정) 동안 매일 아침 4mg isoladine maleate(Gesellon, Japan)를 투여받았습니다. 탄산알루미늄 마그네슘 대조군은 4주(또는 8주, 과정 미정) 동안 매일 아침, 오후, 저녁에 탄산알루미늄 1g을 투여받았다.
치료 후 장 점막의 치유를 평가하기 위해 다시 캡슐내시경을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구에서는 NSAIDS 관련 장 점막 손상 환자 100명이 2021년 7월부터 2022년 12월까지 중국 전역의 10개 임상 센터에 등록됩니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 모든 환자는 기본 캡슐 내시경 검사를 받았습니다.
초기 캡슐 내시경 검사에서 장 점막 손상이 발견된 환자를 무작위로 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 isoladin maleate 군과 탄산알루미늄마그네슘 대조군으로 나누었습니다.
isoladine maleate 그룹의 환자는 4주(또는 8주, 기간은 미정) 동안 매일 아침 4mg isoladine maleate(Gesellon, Japan)를 투여받았습니다. 탄산알루미늄 마그네슘 대조군은 4주(또는 8주, 과정 미정) 동안 매일 아침, 오후, 저녁에 탄산알루미늄 1g을 투여받았다.
치료 후 장 점막의 치유를 평가하기 위해 다시 캡슐내시경을 시행하였다.
혈액 일과, 대변 일과 및 잠혈을 포함한 실험실 검사가 연구 시작과 끝에서 수행되었습니다.
연구 0주, 1주, 2주, 4주(8)에 경험 많은 임상의 2명이 복부 증상과 징후를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HAN SHIJI
- 전화번호: 13929517813
- 이메일: shiji.han@leespharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 4주 이내에 복통, 복부 팽만 및 소화불량과 같은 복부 불편 증상 및 징후가 있는 NSAID를 하루에 한 번 이상 복용했습니다.
- 연구의 8주 관찰 기간 동안 NSAID는 동일한 프로토콜에서 계속 사용될 것입니다(연구 중에 NSAID를 중단할지 여부는 결정되어야 함).
- 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제와 같은 항분비제 및 레바피드 또는 티프렉손과 같은 위점막 보호제를 복용하는 환자가 적격이었다;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 위장관 출혈;
- 두 가지 이상의 NSAID, 항응고제, 스테로이드 호르몬 또는 프로스타글란딘 유도체를 복용하는 경우
- 충수 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 의심되는 소장 폐쇄;
- 위십이지장 궤양;
- 중증 심폐 질환(NYHA 등급 IV 심장 기능 또는 호흡 부전),
- 상당한 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL 또는 사구체 여과율 GFR<40 mL/min);
- 간 기능 부전(간 기능: 총 빌리루빈 >ULN, ASpartate 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2.0 × ULN);
- 악성종양과 동반된 것으로 확인되거나 의심되는 자;
- 임산부 및 수유부 또는 임신 가능성을 배제하지 않는 여성;
- 마약 중독자 또는 알코올 중독자
- 3개월 이내의 다른 약물 시험 참가자;
- 연구원은 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이르소글라딘 말레산염
|
이르소글라딘 말레산염 4mg/일을 8주 동안 경구 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 하이드로탈사이트
|
환자들에게 8주 동안 매일 아침, 오후, 저녁에 하이드로탈사이트 1g을 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캡슐 내시경 하에서 소장 점막 병변의 수
기간: 8주
|
치료 8주 후 캡슐 내시경을 재시술한 결과 현미경 하에서 소장점막 병변의 수가 1 이상 감소하거나 루이스 점수가 이전보다 많이 감소해 효과가 있는 것으로 판단했다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GSL-LEES-2021-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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