Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van isogladinemaleaat op slijmvliesbeschadiging van de dunne darm in verband met NSAID's bij de bevolking

23 maart 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, ondergingen een baseline capsule-endoscopie. Patiënten met darmslijmvliesbeschadiging gedetecteerd tijdens de initiële capsule-endoscopie werden willekeurig verdeeld in de isoladinemaleaatgroep of de magnesiumaluminiumcarbonaatcontrolegroep met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Patiënten in de isoladinemaleaatgroep kregen elke ochtend 4 mg isoladinemaleaat (Gesellon, Japan) gedurende 4 weken (of 8 weken, duur nader te bepalen); De controlegroep magnesium-aluminiumcarbonaat kreeg gedurende 4 weken (of 8 weken, kuur nader te bepalen) elke ochtend, middag en avond 1 gram magnesium-aluminiumcarbonaat. Na de behandeling werd opnieuw een capsule-endoscopie uitgevoerd om de genezing van het darmslijmvlies te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen van juli 2021 tot december 2022 100 patiënten met NSAID-gerelateerd darmslijmvliesletsel worden ingeschreven in 10 klinische centra in heel China. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, ondergingen een baseline capsule-endoscopie. Patiënten met darmslijmvliesbeschadiging gedetecteerd tijdens de initiële capsule-endoscopie werden willekeurig verdeeld in de isoladinemaleaatgroep of de magnesiumaluminiumcarbonaatcontrolegroep met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Patiënten in de isoladinemaleaatgroep kregen elke ochtend 4 mg isoladinemaleaat (Gesellon, Japan) gedurende 4 weken (of 8 weken, duur nader te bepalen); De controlegroep magnesium-aluminiumcarbonaat kreeg gedurende 4 weken (of 8 weken, kuur nader te bepalen) elke ochtend, middag en avond 1 gram magnesium-aluminiumcarbonaat. Na de behandeling werd opnieuw een capsule-endoscopie uitgevoerd om de genezing van het darmslijmvlies te evalueren. Aan het begin en einde van het onderzoek werden laboratoriumtests uitgevoerd, waaronder bloedroutine, ontlastingsroutine en occult bloed. Abdominale symptomen en tekenen werden beoordeeld door twee ervaren clinici in week 0, 1, 2 en 4 (8) van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Binnen 4 weken voor het onderzoek werden ten minste eenmaal per dag NSAID's ingenomen met symptomen en tekenen van abdominaal ongemak, zoals buikpijn, opgezette buik en dyspepsie;
  2. Tijdens de observatieperiode van 8 weken van het onderzoek zullen NSAID's volgens hetzelfde protocol worden gebruikt (of NSAID's tijdens het onderzoek moeten worden stopgezet moet nog worden bepaald);
  3. Patiënten die secretieremmende middelen gebruikten zoals protonpompremmers of H2-receptorantagonisten en maagslijmvliesbeschermers zoals rebapide of tiprexon kwamen in aanmerking;
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gastro-intestinale bloedingen;
  2. Het gebruik van meer dan twee NSAID's, anticoagulantia, steroïde hormonen of prostaglandinederivaten;
  3. Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie;
  4. Vermoedelijke obstructie van de dunne darm;
  5. gastroduodenale zweer;
  6. Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (NYHA graad IV hartfunctie of respiratoire insufficiëntie);
  7. Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥2 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid GFR<40 ml/min);
  8. Leverinsufficiëntie (leverfunctie: totaal bilirubine >ULN, ASpartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
  9. Bevestigd of vermoed in combinatie met kwaadaardige tumor;
  10. zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die de mogelijkheid van zwangerschap niet uitsluiten;
  11. Drugsverslaafden of alcoholisten;
  12. Deelnemers aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
  13. De onderzoeker acht het ongeschikt voor deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irsogladine Maleaat
Orale toediening van irsogladinemaleaat 4 mg/dag gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Hydrotalciet
Patiënten kregen gedurende 8 weken elke ochtend, middag en avond 1 g hydrotalciet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mucosale laesies in de dunne darm onder capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken behandeling werd de capsule-endoscopie herhaald en nam het aantal mucosale laesies in de dunne darm onder de microscoop af met ≥1 of nam de Lewis-score meer af dan voorheen, wat als effectief werd beschouwd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren