- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249725
Therapeutisch effect van isogladinemaleaat op slijmvliesbeschadiging van de dunne darm in verband met NSAID's bij de bevolking
23 maart 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, ondergingen een baseline capsule-endoscopie.
Patiënten met darmslijmvliesbeschadiging gedetecteerd tijdens de initiële capsule-endoscopie werden willekeurig verdeeld in de isoladinemaleaatgroep of de magnesiumaluminiumcarbonaatcontrolegroep met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Patiënten in de isoladinemaleaatgroep kregen elke ochtend 4 mg isoladinemaleaat (Gesellon, Japan) gedurende 4 weken (of 8 weken, duur nader te bepalen); De controlegroep magnesium-aluminiumcarbonaat kreeg gedurende 4 weken (of 8 weken, kuur nader te bepalen) elke ochtend, middag en avond 1 gram magnesium-aluminiumcarbonaat.
Na de behandeling werd opnieuw een capsule-endoscopie uitgevoerd om de genezing van het darmslijmvlies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen van juli 2021 tot december 2022 100 patiënten met NSAID-gerelateerd darmslijmvliesletsel worden ingeschreven in 10 klinische centra in heel China.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, ondergingen een baseline capsule-endoscopie.
Patiënten met darmslijmvliesbeschadiging gedetecteerd tijdens de initiële capsule-endoscopie werden willekeurig verdeeld in de isoladinemaleaatgroep of de magnesiumaluminiumcarbonaatcontrolegroep met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Patiënten in de isoladinemaleaatgroep kregen elke ochtend 4 mg isoladinemaleaat (Gesellon, Japan) gedurende 4 weken (of 8 weken, duur nader te bepalen); De controlegroep magnesium-aluminiumcarbonaat kreeg gedurende 4 weken (of 8 weken, kuur nader te bepalen) elke ochtend, middag en avond 1 gram magnesium-aluminiumcarbonaat.
Na de behandeling werd opnieuw een capsule-endoscopie uitgevoerd om de genezing van het darmslijmvlies te evalueren.
Aan het begin en einde van het onderzoek werden laboratoriumtests uitgevoerd, waaronder bloedroutine, ontlastingsroutine en occult bloed.
Abdominale symptomen en tekenen werden beoordeeld door twee ervaren clinici in week 0, 1, 2 en 4 (8) van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HAN SHIJI
- Telefoonnummer: 13929517813
- E-mail: shiji.han@leespharm.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 4 weken voor het onderzoek werden ten minste eenmaal per dag NSAID's ingenomen met symptomen en tekenen van abdominaal ongemak, zoals buikpijn, opgezette buik en dyspepsie;
- Tijdens de observatieperiode van 8 weken van het onderzoek zullen NSAID's volgens hetzelfde protocol worden gebruikt (of NSAID's tijdens het onderzoek moeten worden stopgezet moet nog worden bepaald);
- Patiënten die secretieremmende middelen gebruikten zoals protonpompremmers of H2-receptorantagonisten en maagslijmvliesbeschermers zoals rebapide of tiprexon kwamen in aanmerking;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve gastro-intestinale bloedingen;
- Het gebruik van meer dan twee NSAID's, anticoagulantia, steroïde hormonen of prostaglandinederivaten;
- Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie;
- Vermoedelijke obstructie van de dunne darm;
- gastroduodenale zweer;
- Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (NYHA graad IV hartfunctie of respiratoire insufficiëntie);
- Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥2 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid GFR<40 ml/min);
- Leverinsufficiëntie (leverfunctie: totaal bilirubine >ULN, ASpartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN);
- Bevestigd of vermoed in combinatie met kwaadaardige tumor;
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die de mogelijkheid van zwangerschap niet uitsluiten;
- Drugsverslaafden of alcoholisten;
- Deelnemers aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
- De onderzoeker acht het ongeschikt voor deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irsogladine Maleaat
|
Orale toediening van irsogladinemaleaat 4 mg/dag gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Hydrotalciet
|
Patiënten kregen gedurende 8 weken elke ochtend, middag en avond 1 g hydrotalciet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mucosale laesies in de dunne darm onder capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na 8 weken behandeling werd de capsule-endoscopie herhaald en nam het aantal mucosale laesies in de dunne darm onder de microscoop af met ≥1 of nam de Lewis-score meer af dan voorheen, wat als effectief werd beschouwd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Anticarcinogene middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Antacida
- Hydrotalciet
- Irsogladine
Andere studie-ID-nummers
- GSL-LEES-2021-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .