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合成頭蓋形成術 PEEK 対 UHMWP: 無作為対照試験

2023年8月31日 更新者:Mariam SK Abdelwahed、Cairo University

患者固有のインプラントを使用した頭蓋形成術 ポリエーテルエーテルケトン対超高分子量ポリエチレン:無作為対照試験。

この研究の目的は、PEEK インプラントと比較して、臨床的および X 線撮影の利点と制限の観点から、コンピューター誘導粉砕 UHMWP を使用した頭蓋欠損の合成再建に関する経験を報告することです。

調査の概要

詳細な説明

問題の声明:

今日まで、頭蓋再建のための理想的な材料についてのコンセンサスはまだありません。 研究の旅には、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および頭蓋形成術のための幅広い合成材料の使用が含まれていました。 自家骨弁は、同種または異種移植片よりも感染が少ないとはいえ、粉砕または骨髄炎の後に常に可能であるとは限らず、保管、無菌骨弁壊死 (ABFR) および 2 回目の手術の必要性という一般的な欠点があります。 チタンは低コストですが、成形が非常に難しく、放射線不透過性であり、薄い皮膚のバイオタイプで高い裂開を示します。 ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、移植片の失敗率が低いため、近年人気が高まっていますが、それでも術後の炎症性合併症のリスクがあり、非常に高額であり、それを利用したほとんどの研究は遡及的で観察的です。

調査を実施する理由:

頭蓋形成術の手順には機能的および審美的な課題があり、使用するのに最も適した移植片は依然として議論の余地があります。 生物医学アプリケーションでの UHMWP の使用は、その優れた機械的特性と生体適合性によるところが大きく、複雑で大きな頭蓋欠損を再構築するための 3 D コンピュータ誘導フライス加工技術と組み合わせると、耐久性のある患者固有のインプラント (PSI) を提供できます。 しかし、頭蓋形成術への応用に関する介入研究は文献に存在しません。

コンパレータの選択の説明:

半結晶性熱可塑性ポリマーとしての PEEK は、皮質骨に匹敵する厚さと弾力性を持ち、最も一般的に使用される骨代替材料の 1 つであり、現在、頭蓋欠損の標準的な実行可能なオプションとして推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shubra
      • Cairo、Shubra、エジプト
        • Nasser institute hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人患者。
  • 頭蓋形成術の対象となる患者

除外基準:

  • アクティブな感染。
  • -医学的に危険にさらされた患者(ASA≧3)。
  • 水頭症・脳腫脹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UHMWP頭蓋形成術
コンピューター誘導のフライス加工されたUHMWPインプラントを使用した頭蓋欠損の合成再構築
患者固有の頭蓋インプラント
アクティブコンパレータ:PEEK頭蓋形成術
コンピューター誘導の粉砕PEEKを使用した頭蓋欠損の合成再構築
患者固有の頭蓋インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容に関する患者満足度
時間枠:6ヵ月
方法:アンケート、満足度 [ 1 不満 - 5 非常に満足 ]
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な合併症
時間枠:6ヵ月
方法: 臨床検査、単位: バイナリ Y/N
6ヵ月
インプラントの失敗
時間枠:6ヵ月
方法: 臨床検査、単位: バイナリ Y/N
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mamdouh A Sayed, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRANIOPEEK/UHMWP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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