- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05250024
Синтетическая краниопластика PEEK в сравнении с UHMWP: рандомизированное контролируемое исследование
Краниопластика с использованием имплантатов, специфичных для пациентов. Полиэфир-эфир-кетон в сравнении с полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи:
На сегодняшний день до сих пор нет единого мнения об идеальном материале для реконструкции черепа. Исследовательская поездка включала использование аутологичных трансплантатов, аллотрансплантатов, ксенотрансплантатов и широкого спектра синтетических материалов для краниопластики. Аутологичный костный лоскут, хотя и связан с меньшей инфекцией, чем алло- или ксенотрансплантаты, не всегда возможен после раздробления или остеомиелита и все еще имеет общие недостатки хранения, асептического некроза костного лоскута (ABFR) и необходимости повторной операции. Титан предлагает более низкую стоимость, но его довольно сложно формировать, он рентгеноконтрастен и демонстрирует высокую степень расхождения краев с биотипами тонкой кожи. Полиэфирэфиркетон (PEEK) набирает популярность в последние годы из-за более низкой частоты отторжения трансплантата, однако он по-прежнему сопряжен с риском послеоперационных воспалительных осложнений, чрезвычайно дорого стоит, большинство исследований с его использованием являются ретроспективными и обсервационными.
Обоснование проведения исследования:
Процедуры краниопластики сопряжены с функциональными и эстетическими проблемами, и вопрос о наиболее подходящем трансплантате остается спорным. Использование UHMWP в биомедицинских приложениях во многом связано с его выдающимися механическими свойствами и биосовместимостью, которые в сочетании с трехмерной технологией компьютерного фрезерования для реконструкции сложных и крупных дефектов черепа могут обеспечить долговечные имплантаты для конкретных пациентов (PSI). Однако в литературе нет интервенционных исследований по его применению в краниопластике.
Объяснение выбора компараторов:
PEEK как полукристаллический термопластичный полимер имеет толщину и эластичность, сравнимую с кортикальной костью, что делает его одним из наиболее часто используемых материалов для замещения кости и в настоящее время рекомендуется в качестве стандартного жизнеспособного варианта для дефектов черепа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Египет
- Nasser institute hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет.
- Пациенты, которым показана краниопластика
Критерий исключения:
- Активная инфекция.
- Медицински скомпрометированные пациенты (ASA ≥3).
- Гидроцефалия/отек мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниопластика UHMWP
синтетическая реконструкция дефектов черепа с использованием фрезерованных с помощью компьютера имплантатов UHMWP.
|
черепной имплантат для конкретного пациента
|
|
Активный компаратор: PEEK Краниопластика
синтетическая реконструкция дефектов черепа с использованием фрезерованного ПЭЭК под компьютерным управлением
|
черепной имплантат для конкретного пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметическая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод: Анкета, шкала удовлетворенности [1 неудовлетворен – 5 полностью удовлетворен]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод: Клинический осмотр, Единица измерения: Двоичный Y/N
|
6 месяцев
|
|
отторжение имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод: Клинический осмотр, Единица измерения: Двоичный Y/N
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRANIOPEEK/UHMWP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .