- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05250024
합성 두개골 성형술 PEEK 대 UHMWP: 무작위 대조 시험
환자별 임플란트를 사용한 두개골 성형술 폴리에테르 에테르 케톤 대 초고분자량 폴리에틸렌: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
문제 진술:
지금까지 두개골 재건을 위한 이상적인 재료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 연구 여정에는 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 및 두개골 성형술을 위한 다양한 합성 재료의 사용이 포함되었습니다. 자가 뼈 피판은 동종 이식이나 이종이식보다 감염이 적지만 분쇄나 골수염 후에 항상 가능성이 있는 것은 아니며 여전히 저장, 무균 뼈 피판 괴사(ABFR) 및 두 번째 수술의 필요성이라는 공통적인 단점이 있습니다. 티타늄은 비용이 저렴하지만 성형하기가 매우 어렵고 방사선 불투과성이며 얇은 피부 생물형으로 높은 열개를 나타냅니다. PEEK(Polyetheretherketone)는 이식 실패율이 낮아 최근 몇 년 동안 인기를 얻고 있지만 여전히 수술 후 염증 합병증의 위험이 있으며 이를 활용한 대부분의 연구는 후향적 및 관찰적입니다.
연구 수행의 근거:
두개골 성형술 절차는 기능적 및 심미적 문제를 수반하며 사용하기에 가장 적합한 이식편은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 생물 의학 응용 분야에서 UHMWP를 사용하는 것은 뛰어난 기계적 특성과 생체 적합성 때문입니다. 3D 컴퓨터 유도 밀링 기술과 결합하여 복잡하고 큰 두개골 결함을 재구성하면 내구성 있는 환자별 임플란트(PSI)를 제공할 수 있습니다. 그러나 두개골 성형술에서의 적용에 관한 문헌에는 중재적 연구가 존재하지 않습니다.
비교기 선택에 대한 설명:
반결정성 열가소성 폴리머인 PEEK는 피질골에 필적하는 두께와 탄성을 가지고 있어 가장 일반적으로 사용되는 뼈 대체 재료 중 하나이며 현재 두개골 결함에 대한 표준 실행 가능한 옵션으로 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shubra
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Cairo, Shubra, 이집트
- Nasser institute hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 > 18세.
- 두개골 성형술을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 활성 감염.
- 의학적으로 손상된 환자(ASA ≥3).
- 수두증/뇌 부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UHMWP 두개골 성형술
컴퓨터 유도 밀링 UHMWP 임플란트를 사용한 두개골 결함의 합성 재구성
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환자 맞춤형 두개골 임플란트
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활성 비교기: PEEK 두개골성형술
컴퓨터 가이드 밀링 PEEK를 사용한 두개골 결함의 합성 재구성
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환자 맞춤형 두개골 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 환자 만족도
기간: 6 개월
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방법: 설문지, 만족도 척도 [ 1 불만족 - 5 매우 만족 ]
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증
기간: 6 개월
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방법: 임상시험, 단위: 이진법 Y/N
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6 개월
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임플란트 실패
기간: 6 개월
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방법: 임상시험, 단위: 이진법 Y/N
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRANIOPEEK/UHMWP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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