- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250024
Syntetická kranioplastika PEEK versus UHMWP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kranioplastika s použitím implantátů specifických pro pacienta Polyether Ether Keton versus ultra-vysokomolekulární polyetylen: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
K dnešnímu dni stále neexistuje konsenzus o ideálním materiálu pro rekonstrukci lebky. Výzkumná cesta zahrnovala použití autologních štěpů, aloštěpů, xenograftů a široké škály syntetických materiálů pro kranioplastiku. Autologní kostní lalok, ačkoli je spojen s menší infekcí než allo nebo xenografty, není vždy možný po rozdrobení nebo osteomyelitidě a stále má společné nevýhody skladování, aseptickou nekrózu kostního laloku (ABFR) a potřebu druhého chirurgického zákroku. Titan nabízí nižší cenu, ale je poměrně obtížně tvarovatelný, rentgenkontrastní a vykazuje vysokou dehiscenci s tenkými biotypy kůže. Polyetheretherketon (PEEK) si v posledních letech získává na popularitě pro nižší četnost selhání štěpu, nicméně stále představuje riziko pooperačních zánětlivých komplikací, je mimořádně nákladný, většina studií, které jej využívají, je retrospektivní a observační.
Důvod pro provedení výzkumu:
Kranioplastické postupy s sebou nesou funkční a estetické problémy a nejvhodnější štěp pro použití zůstává kontroverzní. Použití UHMWP v biomedicínských aplikacích je do značné míry dáno jeho vynikajícími mechanickými vlastnostmi a biokompatibilitou, které ve spojení s tříD technologií počítačově řízeného frézování pro rekonstrukci složitých a velkých lebečních defektů mohou poskytnout odolné implantáty specifické pro pacienta (PSI). V literatuře však neexistují žádné intervenční studie o jeho aplikaci při kranioplastice.
Vysvětlení k výběru srovnávačů:
PEEK jako semikrystalický termoplastický polymer má tloušťku a elasticitu srovnatelnou s kortikální kostí, což z něj činí jeden z nejběžněji používaných materiálů pro náhradu kosti a v současnosti je doporučován jako standardní životaschopná možnost pro lebeční defekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egypt
- Nasser institute hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let.
- Pacienti způsobilí pro kranioplastiku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce.
- Lékařsky ohrožení pacienti (ASA ≥3).
- Hydrocefalus/otok mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UHMWP kranioplastika
syntetická rekonstrukce kraniálních defektů pomocí počítačem řízených frézovaných UHMWP implantátů
|
lebeční implantát specifický pro pacienta
|
|
Aktivní komparátor: PEEK Kranioplastika
syntetická rekonstrukce lebečních defektů pomocí počítačem řízeného frézovaného PEEK
|
lebeční implantát specifický pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s kosmetikou
Časové okno: 6 měsíců
|
Metoda: dotazník, škála spokojenosti [ 1 nespokojen - 5 velmi spokojen ]
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Metoda: Klinické vyšetření, Jednotka: Binární A/N
|
6 měsíců
|
|
selhání implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Metoda: Klinické vyšetření, Jednotka: Binární A/N
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRANIOPEEK/UHMWP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .