Cranioplastie synthétique PEEK versus UHMWP : un essai contrôlé randomisé
Cranioplastie à l'aide d'implants spécifiques au patient Polyéther éther cétone versus polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème:
A ce jour, il n'existe toujours pas de consensus sur le matériau idéal pour la reconstruction crânienne. Le parcours de recherche a impliqué l'utilisation de greffes autologues, d'allogreffes, de xénogreffes et d'un large éventail de matériaux synthétiques pour la cranioplastie. Le lambeau osseux autologue, bien qu'associé à moins d'infection que les allo ou les xénogreffes, n'est pas toujours envisageable après comminution ou ostéomyélite et présente toujours les inconvénients communs du stockage, de la nécrose aseptique du lambeau osseux (ABFR) et de la nécessité d'une seconde intervention chirurgicale. Le titane offre un coût moindre mais est assez difficile à façonner, radio-opaque et présente une déhiscence élevée avec les biotypes de peau mince. Le polyétheréthercétone (PEEK) a gagné en popularité au cours des dernières années pour réduire les taux d'échec de la greffe, mais il présente toujours un risque de complications inflammatoires postopératoires et son coût est extrêmement élevé. La plupart des études l'utilisant sont rétrospectives et observationnelles.
Justification de la conduite de la recherche :
Les procédures de cranioplastie comportent des défis fonctionnels et esthétiques et la greffe la plus appropriée à utiliser reste controversée. L'utilisation de l'UHMWP dans les applications biomédicales est en grande partie due à ses propriétés mécaniques et à sa biocompatibilité exceptionnelles qui, lorsqu'elles sont associées à la technologie de fraisage guidée par ordinateur en trois D pour reconstruire des défauts crâniens complexes et volumineux, peuvent fournir des implants spécifiques au patient (PSI) durables. Cependant, aucune étude interventionnelle n'existe dans la littérature sur son application en cranioplastie.
Explication pour le choix des comparateurs :
Le PEEK, en tant que polymère thermoplastique semi-cristallin, a une épaisseur et une élasticité comparables à celles de l'os cortical, ce qui en fait l'un des matériaux de substitution osseuse les plus couramment utilisés et est actuellement recommandé comme option viable standard pour les défauts crâniens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shubra
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Cairo, Shubra, Egypte
- Nasser institute Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans.
- Patients éligibles à la cranioplastie
Critère d'exclusion:
- Infection active.
- Patients médicalement compromis (ASA ≥3).
- Hydrocéphalie/gonflement du cerveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cranioplastie UHMWP
reconstruction synthétique de défauts crâniens à l'aide d'implants UHMWP fraisés et guidés par ordinateur
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implant crânien spécifique au patient
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Comparateur actif: Cranioplastie PEEK
reconstruction synthétique de défauts crâniens à l'aide de PEEK broyé guidé par ordinateur
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implant crânien spécifique au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction esthétique des patients
Délai: 6 mois
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Méthode : Questionnaire, Échelle de Satisfaction [ 1 Insatisfait - 5 Très satisfait ]
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications globales
Délai: 6 mois
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Méthode : Examen clinique, Unité : Binaire O/N
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6 mois
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échec implantaire
Délai: 6 mois
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Méthode : Examen clinique, Unité : Binaire O/N
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRANIOPEEK/UHMWP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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