Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettinen kranioplastia PEEK versus UHMWP: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Mariam SK Abdelwahed, Cairo University

Kranioplastia potilaskohtaisilla implanteilla Polyeetterieetteriketoni vs. erittäin korkeamolekyylipainoinen polyeteeni: satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kokemuksemme kallon vaurioiden synteettisestä rekonstruoinnista tietokoneohjatulla jyrsimällä UHMWP:llä sekä kliinisten että radiografisten hyötyjen ja rajoitusten suhteen verrattuna PEEK-implantteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelman lausunto:

Tähän päivään mennessä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen ihanteellisesta materiaalista kallon jälleenrakentamiseen. Tutkimusmatkalla käytettiin autologisia siirteitä, allografteja, ksenografteja ja laajaa valikoimaa synteettisiä materiaaleja kranioplastiaan. Autologinen luuläppä, vaikka siihen liittyy vähemmän infektiota kuin allo- tai ksenograftit, ei aina ole mahdollista jauhamisen tai osteomyeliitin jälkeen, ja sillä on edelleen säilytys, aseptinen luunläppänekroosi (ABFR) ja toisen leikkauksen tarve. Titaani on edullisempi, mutta sitä on melko vaikea muotoilla, se on röntgensäteitä läpäisemätön ja sen irtoaminen on korkea ohuen ihon biotyypeillä. Polyeetterieetteriketonin (PEEK) suosio on kasvanut viime vuosina alhaisempien siirteiden epäonnistumisten vuoksi, mutta se sisältää edelleen riskin leikkauksen jälkeisistä tulehduskomplikaatioista, on erittäin kalliita. Useimmat sitä hyödyntävät tutkimukset ovat retrospektiivisia ja havainnollisia.

Tutkimuksen perustelut:

Kranioplastiatoimenpiteet sisältävät toiminnallisia ja esteettisiä haasteita, ja sopivin käytettävä siirrännäinen on edelleen kiistanalainen. UHMWP:n käyttö biolääketieteellisissä sovelluksissa johtuu suurelta osin sen erinomaisista mekaanisista ominaisuuksista ja biologisesta yhteensopivuudesta, jotka yhdistettynä kolmiulotteiseen tietokoneohjattuihin jyrsintätekniikkaan monimutkaisten ja suurten kallon vikojen rekonstruoimiseksi voivat tarjota kestäviä potilaskohtaisia ​​implantteja (PSI). Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole olemassa interventiotutkimuksia sen käytöstä kranioplastiassa.

Selitys vertailijoiden valinnasta:

PEEK puolikiteisenä termoplastisena polymeerinä on paksuudeltaan ja kimmoisuudeltaan verrattavissa aivokuoren luuhun, joten se on yksi yleisimmin käytetyistä luunkorvikemateriaaleista ja sitä suositellaan tällä hetkellä tavalliseksi varteenotettavaksi vaihtoehdoksi kallon vaurioiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shubra
      • Cairo, Shubra, Egypti
        • Nasser institute Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Potilaat, joilla on oikeus kranioplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (ASA ≥3).
  • Vesipää/aivojen turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UHMWP kranioplastia
kallon vaurioiden synteettinen rekonstruktio tietokoneohjatuilla jyrsityillä UHMWP-implanteilla
potilaskohtainen kalloimplantti
Active Comparator: PEEK Kranioplastia
kallon vaurioiden synteettinen rekonstruktio tietokoneohjatulla jyrsimällä PEEK
potilaskohtainen kalloimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menetelmä: Kysely, tyytyväisyysasteikko [ 1 Tyytymätön - 5 Erittäin tyytyväinen ]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menetelmä: Kliininen tutkimus, Yksikkö: Binääri Y/N
6 kuukautta
implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menetelmä: Kliininen tutkimus, Yksikkö: Binääri Y/N
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRANIOPEEK/UHMWP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallo; Epämuodostuma

3
Tilaa