- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250024
Synteettinen kranioplastia PEEK versus UHMWP: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kranioplastia potilaskohtaisilla implanteilla Polyeetterieetteriketoni vs. erittäin korkeamolekyylipainoinen polyeteeni: satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto:
Tähän päivään mennessä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen ihanteellisesta materiaalista kallon jälleenrakentamiseen. Tutkimusmatkalla käytettiin autologisia siirteitä, allografteja, ksenografteja ja laajaa valikoimaa synteettisiä materiaaleja kranioplastiaan. Autologinen luuläppä, vaikka siihen liittyy vähemmän infektiota kuin allo- tai ksenograftit, ei aina ole mahdollista jauhamisen tai osteomyeliitin jälkeen, ja sillä on edelleen säilytys, aseptinen luunläppänekroosi (ABFR) ja toisen leikkauksen tarve. Titaani on edullisempi, mutta sitä on melko vaikea muotoilla, se on röntgensäteitä läpäisemätön ja sen irtoaminen on korkea ohuen ihon biotyypeillä. Polyeetterieetteriketonin (PEEK) suosio on kasvanut viime vuosina alhaisempien siirteiden epäonnistumisten vuoksi, mutta se sisältää edelleen riskin leikkauksen jälkeisistä tulehduskomplikaatioista, on erittäin kalliita. Useimmat sitä hyödyntävät tutkimukset ovat retrospektiivisia ja havainnollisia.
Tutkimuksen perustelut:
Kranioplastiatoimenpiteet sisältävät toiminnallisia ja esteettisiä haasteita, ja sopivin käytettävä siirrännäinen on edelleen kiistanalainen. UHMWP:n käyttö biolääketieteellisissä sovelluksissa johtuu suurelta osin sen erinomaisista mekaanisista ominaisuuksista ja biologisesta yhteensopivuudesta, jotka yhdistettynä kolmiulotteiseen tietokoneohjattuihin jyrsintätekniikkaan monimutkaisten ja suurten kallon vikojen rekonstruoimiseksi voivat tarjota kestäviä potilaskohtaisia implantteja (PSI). Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole olemassa interventiotutkimuksia sen käytöstä kranioplastiassa.
Selitys vertailijoiden valinnasta:
PEEK puolikiteisenä termoplastisena polymeerinä on paksuudeltaan ja kimmoisuudeltaan verrattavissa aivokuoren luuhun, joten se on yksi yleisimmin käytetyistä luunkorvikemateriaaleista ja sitä suositellaan tällä hetkellä tavalliseksi varteenotettavaksi vaihtoehdoksi kallon vaurioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egypti
- Nasser institute Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on oikeus kranioplastiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat (ASA ≥3).
- Vesipää/aivojen turvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UHMWP kranioplastia
kallon vaurioiden synteettinen rekonstruktio tietokoneohjatuilla jyrsityillä UHMWP-implanteilla
|
potilaskohtainen kalloimplantti
|
Active Comparator: PEEK Kranioplastia
kallon vaurioiden synteettinen rekonstruktio tietokoneohjatulla jyrsimällä PEEK
|
potilaskohtainen kalloimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kosmeettinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menetelmä: Kysely, tyytyväisyysasteikko [ 1 Tyytymätön - 5 Erittäin tyytyväinen ]
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menetelmä: Kliininen tutkimus, Yksikkö: Binääri Y/N
|
6 kuukautta
|
implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menetelmä: Kliininen tutkimus, Yksikkö: Binääri Y/N
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRANIOPEEK/UHMWP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kallo; Epämuodostuma
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryValmisTear Trough Deformity
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
MTI UniversityTuntematonDeformity FlexionEgypti
-
Pamukkale UniversityValmisJalkojen epämuodostumat | Lättäjalka | Jalka; Epämuodostuma, Valgus, synnynnäinen | Jalka; Deformity, Valgus (hankittu)Turkki