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Craneoplastia sintética PEEK versus UHMWP: un ensayo controlado aleatorio

31 de agosto de 2023 actualizado por: Mariam SK Abdelwahed, Cairo University

Craneoplastia con implantes específicos del paciente Poliéter éter cetona versus polietileno de peso molecular ultraalto: un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es informar nuestra experiencia con la reconstrucción sintética de defectos craneales utilizando UHMWP fresado guiado por computadora, en términos de beneficios y limitaciones clínicas y radiográficas en comparación con los implantes PEEK.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

A la fecha, todavía no existe un consenso sobre el material ideal para la reconstrucción craneal. El viaje de investigación involucró el uso de injertos autólogos, aloinjertos, xenoinjertos y una amplia gama de materiales sintéticos para craneoplastia. El colgajo óseo autólogo, aunque se asocia con menos infección que los aloinjertos o los xenoinjertos, no siempre es una posibilidad después de una conminución u osteomielitis y aún tiene los inconvenientes comunes del almacenamiento, la necrosis aséptica del colgajo óseo (ABFR) y la necesidad de una segunda cirugía. El titanio ofrece un costo más bajo pero es bastante difícil de moldear, radiopaco y exhibe una alta dehiscencia con biotipos de piel delgada. La polieteretercetona (PEEK) ha ido ganando popularidad durante los últimos años debido a las menores tasas de fracaso del injerto; sin embargo, aún presenta un riesgo de complicaciones inflamatorias posoperatorias, tiene un costo excesivamente alto, la mayoría de los estudios que la utilizan son retrospectivos y observacionales.

Justificación para llevar a cabo la investigación:

Los procedimientos de craneoplastia conllevan desafíos funcionales y estéticos y el injerto más adecuado a utilizar sigue siendo controvertido. El uso de UHMWP en aplicaciones biomédicas se debe en gran medida a sus excelentes propiedades mecánicas y biocompatibilidad que, cuando se combina con la tecnología de fresado guiada por computadora tridimensional para reconstruir defectos craneales complejos y grandes, puede proporcionar implantes duraderos específicos para el paciente (PSI). Sin embargo, no existen estudios intervencionistas en la literatura sobre su aplicación en craneoplastia.

Explicación para la elección de los comparadores:

El PEEK como polímero termoplástico semicristalino tiene un grosor y una elasticidad comparables al hueso cortical, lo que lo convierte en uno de los materiales de sustitución ósea más utilizados y actualmente se recomienda como una opción estándar viable para los defectos craneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shubra
      • Cairo, Shubra, Egipto
        • Nasser institute Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años de edad.
  • Pacientes elegibles para craneoplastia

Criterio de exclusión:

  • Infección activa.
  • Pacientes médicamente comprometidos (ASA ≥3).
  • Hidrocefalia/Inflamación Cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Craneoplastia UHMWP
Reconstrucción sintética de defectos craneales mediante implantes UHMWP fresados ​​guiados por computadora.
implante craneal específico del paciente
Comparador activo: Craneoplastia PEEK
Reconstrucción sintética de defectos craneales mediante PEEK fresado guiado por ordenador.
implante craneal específico del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción cosmética del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Método: Cuestionario, Escala de Satisfacción [ 1 Insatisfecho - 5 Muy satisfecho ]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 6 meses
Método: Examen clínico, Unidad: Binario S/N
6 meses
fracaso del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
Método: Examen clínico, Unidad: Binario S/N
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRANIOPEEK/UHMWP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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