- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250024
Craneoplastia sintética PEEK versus UHMWP: un ensayo controlado aleatorio
Craneoplastia con implantes específicos del paciente Poliéter éter cetona versus polietileno de peso molecular ultraalto: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
A la fecha, todavía no existe un consenso sobre el material ideal para la reconstrucción craneal. El viaje de investigación involucró el uso de injertos autólogos, aloinjertos, xenoinjertos y una amplia gama de materiales sintéticos para craneoplastia. El colgajo óseo autólogo, aunque se asocia con menos infección que los aloinjertos o los xenoinjertos, no siempre es una posibilidad después de una conminución u osteomielitis y aún tiene los inconvenientes comunes del almacenamiento, la necrosis aséptica del colgajo óseo (ABFR) y la necesidad de una segunda cirugía. El titanio ofrece un costo más bajo pero es bastante difícil de moldear, radiopaco y exhibe una alta dehiscencia con biotipos de piel delgada. La polieteretercetona (PEEK) ha ido ganando popularidad durante los últimos años debido a las menores tasas de fracaso del injerto; sin embargo, aún presenta un riesgo de complicaciones inflamatorias posoperatorias, tiene un costo excesivamente alto, la mayoría de los estudios que la utilizan son retrospectivos y observacionales.
Justificación para llevar a cabo la investigación:
Los procedimientos de craneoplastia conllevan desafíos funcionales y estéticos y el injerto más adecuado a utilizar sigue siendo controvertido. El uso de UHMWP en aplicaciones biomédicas se debe en gran medida a sus excelentes propiedades mecánicas y biocompatibilidad que, cuando se combina con la tecnología de fresado guiada por computadora tridimensional para reconstruir defectos craneales complejos y grandes, puede proporcionar implantes duraderos específicos para el paciente (PSI). Sin embargo, no existen estudios intervencionistas en la literatura sobre su aplicación en craneoplastia.
Explicación para la elección de los comparadores:
El PEEK como polímero termoplástico semicristalino tiene un grosor y una elasticidad comparables al hueso cortical, lo que lo convierte en uno de los materiales de sustitución ósea más utilizados y actualmente se recomienda como una opción estándar viable para los defectos craneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shubra
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Cairo, Shubra, Egipto
- Nasser institute Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años de edad.
- Pacientes elegibles para craneoplastia
Criterio de exclusión:
- Infección activa.
- Pacientes médicamente comprometidos (ASA ≥3).
- Hidrocefalia/Inflamación Cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Craneoplastia UHMWP
Reconstrucción sintética de defectos craneales mediante implantes UHMWP fresados guiados por computadora.
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implante craneal específico del paciente
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Comparador activo: Craneoplastia PEEK
Reconstrucción sintética de defectos craneales mediante PEEK fresado guiado por ordenador.
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implante craneal específico del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción cosmética del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método: Cuestionario, Escala de Satisfacción [ 1 Insatisfecho - 5 Muy satisfecho ]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método: Examen clínico, Unidad: Binario S/N
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6 meses
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fracaso del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método: Examen clínico, Unidad: Binario S/N
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRANIOPEEK/UHMWP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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