Cranioplastica sintetica PEEK contro UHMWP: uno studio controllato randomizzato
Cranioplastica con impianti specifici del paziente Polietere etere chetone contro polietilene ad altissimo peso molecolare: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
Ad oggi, non c'è ancora consenso sul materiale ideale per la ricostruzione cranica. Il percorso di ricerca ha comportato l'uso di innesti autologhi, alloinnesti, xenoinnesti e un'ampia gamma di materiali sintetici per la cranioplastica. Il lembo osseo autologo, sebbene associato a una minore infezione rispetto agli allo o agli xenotrapianti, non è sempre una possibilità dopo la comminuzione o l'osteomielite e presenta ancora gli svantaggi comuni della conservazione, della necrosi del lembo osseo asettico (ABFR) e della necessità di un secondo intervento chirurgico. Il titanio offre un costo inferiore ma è abbastanza difficile da modellare, radiopaco e presenta un'elevata deiscenza con biotipi di pelle sottile. Il polietereterchetone (PEEK) ha guadagnato popolarità negli ultimi anni per i tassi più bassi di fallimento dell'innesto, tuttavia, presenta ancora un rischio di complicanze infiammatorie postoperatorie, è di costo estremamente elevato e la maggior parte degli studi che lo utilizzano sono retrospettivi e osservazionali.
Razionale per condurre la ricerca:
Le procedure di cranioplastica comportano sfide funzionali ed estetiche e l'innesto più adatto da utilizzare rimane controverso. L'uso di UHMWP nelle applicazioni biomediche è in gran parte dovuto alle sue eccezionali proprietà meccaniche e biocompatibilità che, se abbinate alla tecnologia di fresatura guidata da computer a tre D per ricostruire difetti cranici complessi e di grandi dimensioni, possono fornire impianti durevoli specifici per il paziente (PSI). Tuttavia, non esistono in letteratura studi interventistici sulla sua applicazione in cranioplastica.
Spiegazione per la scelta dei comparatori:
Il PEEK come polimero termoplastico semicristallino ha uno spessore e un'elasticità paragonabili all'osso corticale, rendendolo uno dei materiali sostitutivi ossei più comunemente usati ed è attualmente raccomandato come opzione praticabile standard per i difetti cranici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shubra
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Cairo, Shubra, Egitto
- Nasser institute Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni di età.
- Pazienti eleggibili per cranioplastica
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva.
- Pazienti con compromissione medica (ASA ≥3).
- Idrocefalo/rigonfiamento del cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cranioplastica UHMWP
ricostruzione sintetica di difetti cranici utilizzando impianti UHMWP fresati computerizzati
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impianto cranico specifico per il paziente
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Comparatore attivo: Cranioplastica PEEK
ricostruzione sintetica di difetti cranici utilizzando PEEK fresato computerizzato
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impianto cranico specifico per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione cosmetica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metodo: Questionario, Scala di Soddisfazione [1 Insoddisfatto - 5 Molto soddisfatto]
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metodo: esame clinico, unità: binario S/N
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6 mesi
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fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metodo: esame clinico, unità: binario S/N
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRANIOPEEK/UHMWP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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