Synthetische cranioplastiek PEEK versus UHMWP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cranioplastie met behulp van patiëntspecifieke implantaten Polyetheretherketon versus polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Tot op heden is er nog steeds geen consensus over het ideale materiaal voor craniale reconstructie. Onderzoeksreis omvatte het gebruik van autologe transplantaten, allotransplantaten, xenotransplantaten en een breed scala aan synthetische materialen voor cranioplastiek. De autologe botflap is, hoewel geassocieerd met minder infectie dan allo- of xenotransplantaten, niet altijd een mogelijkheid na verpulvering of osteomyelitis en heeft nog steeds de algemene nadelen van opslag, aseptische botflapnecrose (ABFR) en de noodzaak van een tweede operatie. Titanium biedt lagere kosten, maar is vrij moeilijk te vormen, radiopaak en vertoont hoge dehiscentie bij dunne huidbiotypes. Polyetheretherketon (PEEK) wint de laatste jaren aan populariteit vanwege lagere percentages van transplantaatfalen, maar het houdt nog steeds een risico op postoperatieve inflammatoire complicaties in, is buitengewoon duur, de meeste onderzoeken waarin het wordt gebruikt, zijn retrospectief en observationeel.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Cranioplastiekprocedures brengen functionele en esthetische uitdagingen met zich mee en het meest geschikte transplantaat dat moet worden gebruikt, blijft controversieel. Het gebruik van UHMWP in biomedische toepassingen is grotendeels te danken aan de uitstekende mechanische eigenschappen en biocompatibiliteit die, in combinatie met drie-D computergestuurde freestechnologie om complexe en grote schedeldefecten te reconstrueren, duurzame patiëntspecifieke implantaten (PSI) kan opleveren. Er zijn echter geen interventiestudies in de literatuur over de toepassing ervan bij cranioplastiek.
Toelichting keuze vergelijkers:
PEEK heeft als semikristallijn thermoplastisch polymeer een dikte en elasticiteit die vergelijkbaar zijn met corticaal bot, waardoor het een van de meest gebruikte botvervangende materialen is en momenteel wordt aanbevolen als een standaard levensvatbare optie voor schedeldefecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egypte
- Nasser institute Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die in aanmerking komen voor cranioplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie.
- Medisch gecompromitteerde patiënten (ASA ≥3).
- Hydrocephalus/zwelling van de hersenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UHMWP-cranioplastie
synthetische reconstructie van schedeldefecten met behulp van computergestuurde gefreesde UHMWP-implantaten
|
patiëntspecifiek schedelimplantaat
|
|
Actieve vergelijker: PEEK Cranioplastie
synthetische reconstructie van schedeldefecten met behulp van computergestuurde gefreesde PEEK
|
patiëntspecifiek schedelimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Methode: Vragenlijst, Tevredenheidsschaal [ 1 Ontevreden - 5 Zeer tevreden ]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Methode: Klinisch onderzoek, Eenheid: Binair J/N
|
6 maanden
|
|
implantaat falen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Methode: Klinisch onderzoek, Eenheid: Binair J/N
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRANIOPEEK/UHMWP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .