Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synthetic Cranioplasty PEEK Versus UHMWP: A Randomized Controlled Trial

31. august 2023 oppdatert av: Mariam SK Abdelwahed, Cairo University

Kranioplastikk ved bruk av pasientspesifikke implantater Polyeter-eterketon versus polyetylen med ultrahøy molekylvekt: En randomisert kontrollert prøvelse.

Formålet med denne studien er å rapportere vår erfaring med syntetisk rekonstruksjon av kraniale defekter ved bruk av datastyrt frest UHMWP, når det gjelder fordeler og begrensninger både klinisk og radiografisk sammenlignet med PEEK-implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet:

Til dags dato er det fortsatt ingen konsensus om det ideelle materialet for kranial rekonstruksjon. Forskningsreise involverte bruk av autologe grafts, allografts, xenografts og et bredt utvalg av syntetiske materialer for kranioplastikk. Den autologe benklaffen, selv om den er assosiert med mindre infeksjon enn allo- eller xenografts, er ikke alltid en mulighet etter komminering eller osteomyelitt og har fortsatt de vanlige ulempene med lagring, aseptisk benklaffnekrose (ABFR) og behovet for en ny operasjon. Titan gir lavere kostnader, men er ganske vanskelig å forme, røntgengjennomsiktig og viser høy dehiscens med tynn hudbiotyper. Polyetereterketon (PEEK) har vunnet popularitet de siste årene for lavere forekomst av graftsvikt, men det har fortsatt en risiko for postoperative inflammatoriske komplikasjoner, og er svært høye kostnader, de fleste studier som bruker det, er retrospektive og observasjonsmessige.

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:

Kranioplastikk har funksjonelle og estetiske utfordringer, og det mest egnede transplantatet som skal brukes er fortsatt kontroversielt. UHMWP-bruk i biomedisinske applikasjoner skyldes i stor grad dets enestående mekaniske egenskaper og biokompatibilitet som, sammen med treD datamaskinstyrt freseteknologi for å rekonstruere komplekse og store kraniale defekter, kan gi holdbare pasientspesifikke implantater (PSI). Imidlertid finnes det ingen intervensjonsstudier i litteraturen om bruken av det i kranioplastikk.

Forklaring på valg av komparatorer:

PEEK som en semikrystallinsk termoplastisk polymer har en tykkelse og elastisitet som kan sammenlignes med kortikalt ben, noe som gjør det til et av de mest brukte benerstatningsmaterialene og anbefales for tiden som et standard levedyktig alternativ for kraniale defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shubra
      • Cairo, Shubra, Egypt
        • Nasser institute hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år.
  • Pasienter som er kvalifisert for kranioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter (ASA ≥3).
  • Hydrocephalus/Hjernehevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UHMWP Kranioplastikk
syntetisk rekonstruksjon av kraniale defekter ved bruk av datastyrte freste UHMWP-implantater
pasientspesifikt kranieimplantat
Aktiv komparator: PEEK Kranioplastikk
syntetisk rekonstruksjon av kraniale defekter ved bruk av datastyrt frest PEEK
pasientspesifikt kranieimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Spørreskjema, Satisfaction Scale [ 1 Misfornøyd - 5 Svært fornøyd ]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Klinisk eksamen, Enhet: Binær J/N
6 måneder
implantatsvikt
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Klinisk eksamen, Enhet: Binær J/N
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRANIOPEEK/UHMWP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere