- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250024
Synthetic Cranioplasty PEEK Versus UHMWP: A Randomized Controlled Trial
Kranioplastikk ved bruk av pasientspesifikke implantater Polyeter-eterketon versus polyetylen med ultrahøy molekylvekt: En randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Til dags dato er det fortsatt ingen konsensus om det ideelle materialet for kranial rekonstruksjon. Forskningsreise involverte bruk av autologe grafts, allografts, xenografts og et bredt utvalg av syntetiske materialer for kranioplastikk. Den autologe benklaffen, selv om den er assosiert med mindre infeksjon enn allo- eller xenografts, er ikke alltid en mulighet etter komminering eller osteomyelitt og har fortsatt de vanlige ulempene med lagring, aseptisk benklaffnekrose (ABFR) og behovet for en ny operasjon. Titan gir lavere kostnader, men er ganske vanskelig å forme, røntgengjennomsiktig og viser høy dehiscens med tynn hudbiotyper. Polyetereterketon (PEEK) har vunnet popularitet de siste årene for lavere forekomst av graftsvikt, men det har fortsatt en risiko for postoperative inflammatoriske komplikasjoner, og er svært høye kostnader, de fleste studier som bruker det, er retrospektive og observasjonsmessige.
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Kranioplastikk har funksjonelle og estetiske utfordringer, og det mest egnede transplantatet som skal brukes er fortsatt kontroversielt. UHMWP-bruk i biomedisinske applikasjoner skyldes i stor grad dets enestående mekaniske egenskaper og biokompatibilitet som, sammen med treD datamaskinstyrt freseteknologi for å rekonstruere komplekse og store kraniale defekter, kan gi holdbare pasientspesifikke implantater (PSI). Imidlertid finnes det ingen intervensjonsstudier i litteraturen om bruken av det i kranioplastikk.
Forklaring på valg av komparatorer:
PEEK som en semikrystallinsk termoplastisk polymer har en tykkelse og elastisitet som kan sammenlignes med kortikalt ben, noe som gjør det til et av de mest brukte benerstatningsmaterialene og anbefales for tiden som et standard levedyktig alternativ for kraniale defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egypt
- Nasser institute hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år.
- Pasienter som er kvalifisert for kranioplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon.
- Medisinsk kompromitterte pasienter (ASA ≥3).
- Hydrocephalus/Hjernehevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UHMWP Kranioplastikk
syntetisk rekonstruksjon av kraniale defekter ved bruk av datastyrte freste UHMWP-implantater
|
pasientspesifikt kranieimplantat
|
|
Aktiv komparator: PEEK Kranioplastikk
syntetisk rekonstruksjon av kraniale defekter ved bruk av datastyrt frest PEEK
|
pasientspesifikt kranieimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Spørreskjema, Satisfaction Scale [ 1 Misfornøyd - 5 Svært fornøyd ]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Klinisk eksamen, Enhet: Binær J/N
|
6 måneder
|
|
implantatsvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Klinisk eksamen, Enhet: Binær J/N
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRANIOPEEK/UHMWP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .