- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250024
Syntetyczna plastyka kranioplastyki PEEK kontra UHMWP: randomizowana kontrolowana próba
Kranioplastyka przy użyciu implantów specyficznych dla pacjenta Keton polieterowy kontra polietylen o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie:
Do tej pory nadal nie ma zgody co do idealnego materiału do rekonstrukcji czaszki. Podróż badawcza obejmowała wykorzystanie przeszczepów autologicznych, alloprzeszczepów, heteroprzeszczepów oraz szerokiej gamy materiałów syntetycznych do plastyki czaszki. Autologiczny płat kostny, chociaż wiąże się z mniejszą infekcją niż allo lub heteroprzeszczepy, nie zawsze jest możliwy po rozdrobnieniu lub zapaleniu szpiku i nadal ma wspólne wady związane z przechowywaniem, aseptyczną martwicą płata kostnego (ABFR) i koniecznością drugiej operacji. Tytan oferuje niższy koszt, ale jest dość trudny do kształtowania, nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i wykazuje duże rozejście się przy cienkich biotypach skóry. Polieteroeteroketon (PEEK) zyskuje na popularności w ostatnich latach ze względu na mniejszą częstość niepowodzeń przeszczepu, jednak nadal wiąże się z ryzykiem powikłań pooperacyjnych, jest niezwykle kosztowny, większość badań z jego wykorzystaniem ma charakter retrospektywny i obserwacyjny.
Uzasadnienie przeprowadzenia badania:
Zabiegi plastyki kranioplastyki wiążą się z wyzwaniami funkcjonalnymi i estetycznymi, a najbardziej odpowiedni przeszczep do zastosowania pozostaje kontrowersyjny. Zastosowanie UHMWP w zastosowaniach biomedycznych wynika w dużej mierze z jego wyjątkowych właściwości mechanicznych i biokompatybilności, które w połączeniu z technologią trójwymiarowego frezowania sterowanego komputerowo w celu rekonstrukcji złożonych i dużych ubytków czaszki mogą zapewnić trwałe implanty specyficzne dla pacjenta (PSI). Jednak w literaturze nie ma badań interwencyjnych dotyczących jego zastosowania w plastyce czaszki.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
PEEK jako półkrystaliczny polimer termoplastyczny ma grubość i elastyczność porównywalną z kością korową, co czyni go jednym z najczęściej stosowanych materiałów zastępczych kości i jest obecnie zalecany jako standardowa opcja wykonalna w przypadku wad czaszki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egipt
- Nasser institute hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli > 18 lat.
- Pacjenci kwalifikujący się do plastyki czaszki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja.
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi (ASA ≥3).
- Wodogłowie/obrzęk mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UHMWP Kranioplastyka
syntetyczna rekonstrukcja ubytków czaszki przy użyciu frezowanych komputerowo implantów UHMWP
|
implant czaszkowy dostosowany do potrzeb pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Kranioplastyka PEEK
syntetyczna rekonstrukcja ubytków czaszki przy użyciu komputerowo frezowanego PEEK
|
implant czaszkowy dostosowany do potrzeb pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z branży kosmetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda: Kwestionariusz, Skala Satysfakcji [1 Niezadowolony - 5 Bardzo zadowolony]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda: Badanie kliniczne, Jednostka: Binarna T/N
|
6 miesięcy
|
|
awaria implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda: Badanie kliniczne, Jednostka: Binarna T/N
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRANIOPEEK/UHMWP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .