Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczna plastyka kranioplastyki PEEK kontra UHMWP: randomizowana kontrolowana próba

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mariam SK Abdelwahed, Cairo University

Kranioplastyka przy użyciu implantów specyficznych dla pacjenta Keton polieterowy kontra polietylen o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej: randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest przedstawienie naszych doświadczeń z syntetyczną rekonstrukcją ubytków czaszki za pomocą komputerowo frezowanego UHMWP, pod względem korzyści i ograniczeń zarówno klinicznych, jak i radiologicznych w porównaniu z implantami PEEK.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie:

Do tej pory nadal nie ma zgody co do idealnego materiału do rekonstrukcji czaszki. Podróż badawcza obejmowała wykorzystanie przeszczepów autologicznych, alloprzeszczepów, heteroprzeszczepów oraz szerokiej gamy materiałów syntetycznych do plastyki czaszki. Autologiczny płat kostny, chociaż wiąże się z mniejszą infekcją niż allo lub heteroprzeszczepy, nie zawsze jest możliwy po rozdrobnieniu lub zapaleniu szpiku i nadal ma wspólne wady związane z przechowywaniem, aseptyczną martwicą płata kostnego (ABFR) i koniecznością drugiej operacji. Tytan oferuje niższy koszt, ale jest dość trudny do kształtowania, nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i wykazuje duże rozejście się przy cienkich biotypach skóry. Polieteroeteroketon (PEEK) zyskuje na popularności w ostatnich latach ze względu na mniejszą częstość niepowodzeń przeszczepu, jednak nadal wiąże się z ryzykiem powikłań pooperacyjnych, jest niezwykle kosztowny, większość badań z jego wykorzystaniem ma charakter retrospektywny i obserwacyjny.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Zabiegi plastyki kranioplastyki wiążą się z wyzwaniami funkcjonalnymi i estetycznymi, a najbardziej odpowiedni przeszczep do zastosowania pozostaje kontrowersyjny. Zastosowanie UHMWP w zastosowaniach biomedycznych wynika w dużej mierze z jego wyjątkowych właściwości mechanicznych i biokompatybilności, które w połączeniu z technologią trójwymiarowego frezowania sterowanego komputerowo w celu rekonstrukcji złożonych i dużych ubytków czaszki mogą zapewnić trwałe implanty specyficzne dla pacjenta (PSI). Jednak w literaturze nie ma badań interwencyjnych dotyczących jego zastosowania w plastyce czaszki.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

PEEK jako półkrystaliczny polimer termoplastyczny ma grubość i elastyczność porównywalną z kością korową, co czyni go jednym z najczęściej stosowanych materiałów zastępczych kości i jest obecnie zalecany jako standardowa opcja wykonalna w przypadku wad czaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shubra
      • Cairo, Shubra, Egipt
        • Nasser institute hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > 18 lat.
  • Pacjenci kwalifikujący się do plastyki czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi (ASA ≥3).
  • Wodogłowie/obrzęk mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UHMWP Kranioplastyka
syntetyczna rekonstrukcja ubytków czaszki przy użyciu frezowanych komputerowo implantów UHMWP
implant czaszkowy dostosowany do potrzeb pacjenta
Aktywny komparator: Kranioplastyka PEEK
syntetyczna rekonstrukcja ubytków czaszki przy użyciu komputerowo frezowanego PEEK
implant czaszkowy dostosowany do potrzeb pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z branży kosmetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda: Kwestionariusz, Skala Satysfakcji [1 Niezadowolony - 5 Bardzo zadowolony]
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda: Badanie kliniczne, Jednostka: Binarna T/N
6 miesięcy
awaria implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda: Badanie kliniczne, Jednostka: Binarna T/N
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRANIOPEEK/UHMWP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj