- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250024
Syntetisk kranioplastik PEEK Versus UHMWP: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kranioplastik ved hjælp af patientspecifikke implantater Polyetheretherketon versus polyethylen med ultrahøj molekylvægt: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Til denne dato er der stadig ingen konsensus om det ideelle materiale til kraniel rekonstruktion. Forskningsrejse involverede brugen af autologe transplantater, allotransplantater, xenotransplantater og en bred vifte af syntetiske materialer til kranioplastik. Den autologe knogleklap er, selvom den er forbundet med mindre infektion end allo- eller xenotransplantater, ikke altid en mulighed efter findeling eller osteomyelitis og har stadig de almindelige ulemper ved opbevaring, aseptisk knogleklapnekrose (ABFR) og behovet for en anden operation. Titanium giver lavere omkostninger, men er ret vanskeligt at forme, røntgenfast og udviser høj dehiscens med tynde hudbiotyper. Polyetheretherketon (PEEK) har vundet popularitet i løbet af de seneste år for lavere frekvenser af graftsvigt, men det indebærer stadig en risiko for postoperative inflammatoriske komplikationer, og er af overordentlig høje omkostninger, de fleste undersøgelser, der bruger det, er retrospektive og observationelle.
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Kranioplastikprocedurer medfører funktionelle og æstetiske udfordringer, og det mest egnede transplantat, der skal bruges, er fortsat kontroversielt. UHMWP-brug i biomedicinske applikationer skyldes i høj grad dets enestående mekaniske egenskaber og biokompatibilitet, som, når det kombineres med treD computerstyret fræseteknologi til at rekonstruere komplekse og store kranialefekter, kan give holdbare patientspecifikke implantater (PSI). Der findes dog ingen interventionelle undersøgelser i litteraturen om dets anvendelse i kranioplastik.
Forklaring på valg af komparatorer:
PEEK som en semikrystallinsk termoplastisk polymer har en tykkelse og elasticitet, der kan sammenlignes med kortikal knogle, hvilket gør det til et af de mest almindeligt anvendte knogleerstatningsmaterialer og anbefales i øjeblikket som en standard levedygtig mulighed for kraniale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shubra
-
Cairo, Shubra, Egypten
- Nasser institute Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år.
- Patienter, der er berettiget til kranioplastik
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion.
- Medicinsk kompromitterede patienter (ASA ≥3).
- Hydrocephalus/Hjernehævelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UHMWP Kranioplastik
syntetisk rekonstruktion af kraniedefekter ved hjælp af computerstyret fræsede UHMWP-implantater
|
patientspecifikt kranieimplantat
|
Aktiv komparator: PEEK Kranioplastik
syntetisk rekonstruktion af kraniedefekter ved hjælp af computerstyret fræset PEEK
|
patientspecifikt kranieimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Spørgeskema, Tilfredshedsskala [ 1 Utilfreds - 5 Meget tilfreds ]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Klinisk eksamen, Enhed: Binær J/N
|
6 måneder
|
implantatfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode: Klinisk eksamen, Enhed: Binær J/N
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRANIOPEEK/UHMWP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .