Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk kranioplastik PEEK Versus UHMWP: Et randomiseret kontrolleret forsøg

31. august 2023 opdateret af: Mariam SK Abdelwahed, Cairo University

Kranioplastik ved hjælp af patientspecifikke implantater Polyetheretherketon versus polyethylen med ultrahøj molekylvægt: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere vores erfaring med syntetisk rekonstruktion af kraniedefekter ved hjælp af computerstyret fræset UHMWP, hvad angår fordele og begrænsninger både klinisk og radiografisk sammenlignet med PEEK-implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet:

Til denne dato er der stadig ingen konsensus om det ideelle materiale til kraniel rekonstruktion. Forskningsrejse involverede brugen af ​​autologe transplantater, allotransplantater, xenotransplantater og en bred vifte af syntetiske materialer til kranioplastik. Den autologe knogleklap er, selvom den er forbundet med mindre infektion end allo- eller xenotransplantater, ikke altid en mulighed efter findeling eller osteomyelitis og har stadig de almindelige ulemper ved opbevaring, aseptisk knogleklapnekrose (ABFR) og behovet for en anden operation. Titanium giver lavere omkostninger, men er ret vanskeligt at forme, røntgenfast og udviser høj dehiscens med tynde hudbiotyper. Polyetheretherketon (PEEK) har vundet popularitet i løbet af de seneste år for lavere frekvenser af graftsvigt, men det indebærer stadig en risiko for postoperative inflammatoriske komplikationer, og er af overordentlig høje omkostninger, de fleste undersøgelser, der bruger det, er retrospektive og observationelle.

Begrundelse for at udføre undersøgelsen:

Kranioplastikprocedurer medfører funktionelle og æstetiske udfordringer, og det mest egnede transplantat, der skal bruges, er fortsat kontroversielt. UHMWP-brug i biomedicinske applikationer skyldes i høj grad dets enestående mekaniske egenskaber og biokompatibilitet, som, når det kombineres med treD computerstyret fræseteknologi til at rekonstruere komplekse og store kranialefekter, kan give holdbare patientspecifikke implantater (PSI). Der findes dog ingen interventionelle undersøgelser i litteraturen om dets anvendelse i kranioplastik.

Forklaring på valg af komparatorer:

PEEK som en semikrystallinsk termoplastisk polymer har en tykkelse og elasticitet, der kan sammenlignes med kortikal knogle, hvilket gør det til et af de mest almindeligt anvendte knogleerstatningsmaterialer og anbefales i øjeblikket som en standard levedygtig mulighed for kraniale defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shubra
      • Cairo, Shubra, Egypten
        • Nasser institute Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år.
  • Patienter, der er berettiget til kranioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion.
  • Medicinsk kompromitterede patienter (ASA ≥3).
  • Hydrocephalus/Hjernehævelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UHMWP Kranioplastik
syntetisk rekonstruktion af kraniedefekter ved hjælp af computerstyret fræsede UHMWP-implantater
patientspecifikt kranieimplantat
Aktiv komparator: PEEK Kranioplastik
syntetisk rekonstruktion af kraniedefekter ved hjælp af computerstyret fræset PEEK
patientspecifikt kranieimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Spørgeskema, Tilfredshedsskala [ 1 Utilfreds - 5 Meget tilfreds ]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Klinisk eksamen, Enhed: Binær J/N
6 måneder
implantatfejl
Tidsramme: 6 måneder
Metode: Klinisk eksamen, Enhed: Binær J/N
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mamdouh A Sayed, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRANIOPEEK/UHMWP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner