帝王切開後の痛みに対する真の救済効果 (ELECTRON) (ELECTRON)
2024年5月9日 更新者：Kara M Rood, MD、Ohio State University
帝王切開後の痛みに対する非侵襲的バイオエレクトロニック治療（エレクトロン）
これは、134 人の個別の帝王切開後の分娩の無作為化試験であり、帝王切開後の疼痛管理のために、TrueRelief デバイスまたは同一の偽装デバイスを使用した非侵襲的生体電子治療を 1 日 2 回使用するように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 帝王切開後の分娩（経膣分娩と帝王切開分娩の併用は対象外） 単胎妊娠または双胎妊娠
除外基準:
- -医療記録のレビューによる、オピオイド使用障害の既知の病歴
- オピオイドの禁忌
- アセトアミノフェンとイブプロフェンの両方に対する禁忌
- 痛みの軌跡が完全に異なるため、無作為化前の重要な外科的処置（子宮摘出術など）
- 無作為化前の胎児または新生児の死亡
- 術後0日目に無作為化できない
- -研究スタッフによって評価された入院中の非侵襲的生体電子治療の1日2回の使用に参加できない
- 言葉の壁（英語またはスペイン語以外）
- -この試験の主要な結果に影響を与える別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TrueRelief デバイス
患者は、TrueRelief デバイスを使用して実験手順を受けます。
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TrueRelief は、慢性難治性疼痛に対する FDA 認可の治療法であり、手術後および心的外傷後の急性疼痛の管理における補助的処置として使用されます。
この 20,000 Hz の高周波電気処置は、デバイスの使用について訓練を受けた臨床医によって提供され、ハンドヘルド スチール先端プローブを介して痛みの原因および痛みを経験している場所に提供されます。
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偽コンパレータ：Sham TrueRelief デバイス
患者は、偽の TrueRelief デバイスを使用してプラセボ処置を受けます。これは、実験用の TrueRelief デバイスと同じように見え、同じように動作しますが、高周波電流を放出しません。
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プラセボ デバイスは、実験的な TrueRelief デバイスと同じように見え、同じように動作しますが、高周波電流を放出しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TrueRelief デバイスと偽の比較グループによる治療における入院患者の経口オピオイド総消費量 (モルヒネ ミリグラム換算) の中央値。
時間枠：帝王切開初日から退院日まで（3日間）
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主要アウトカムは、退院までの術後オピオイド総摂取量です。
すべてのオピオイド用量は、標準比率を使用して等鎮痛用量の硫酸モルヒネ MME に変換されました。
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帝王切開初日から退院日まで（3日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後に真の救済装置を用いた非侵襲的生体電子治療でオピオイド補充処方を受けた参加者の数と偽の比較対照群との比較。
時間枠：退院後から研究完了まで平均6週間
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産後 6 週間以内に追加のオピオイド処方を行い、TrueRelief デバイスと偽の比較装置を用いた非侵襲的生体電子治療でオピオイド補充処方数の減少効果を確認します。
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退院後から研究完了まで平均6週間
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TrueRelief デバイスを使用した非侵襲的生体電子治療における退院時に処方されるモルヒネ ミリグラム当量 (MME) オピオイド錠と偽の比較グループ。
時間枠：退院後24時間まで
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TrueRelief デバイスと偽の比較器による非侵襲性生体電子治療におけるモルヒネ ミリグラム当量 (MME) として退院時に処方される経口オピオイド。
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退院後24時間まで
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退院時に疼痛スコアが4を超える（BPIスコア>4）参加者の数。
時間枠：退院時は24時間まで。
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簡易疼痛インベントリ (BPI) には、0 ～ 10 の数値スケールを使用した過去 24 時間の疼痛スコアの自己評価が含まれます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
過去 24 時間以内に中等度から重度の痛み (BPI スコア >4)、
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退院時は24時間まで。
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TrueRelief デバイスと偽の比較グループを用いた非侵襲性生体電子治療における創傷の感染または剥離の割合。
時間枠：帝王切開後から産後6週間まで
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TrueRelief デバイスと偽の比較グループを用いた非侵襲性生体電子治療における創傷の感染または剥離の割合。
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帝王切開後から産後6週間まで
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TrueRelief デバイスと偽の比較グループを使用した非侵襲的生体電子治療における授乳率。
時間枠：退院時
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年4月16日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。