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TrueRelief-Wirksamkeit bei Schmerzen nach Kaiserschnitt (ELECTRON) (ELECTRON)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Nicht-invasive bioelektronische Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitt (Elektronen)

Dies ist eine randomisierte Studie mit 134 individualisierten Entbindungen nach einem Kaiserschnitt, die randomisiert zweimal täglich eine nicht-invasive bioelektronische Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät oder einem identisch aussehenden Scheingerät zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Entbindung nach Kaiserschnitt (kombinierte vaginale Entbindungen/Kaiserschnitte sind nicht zulässig) Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, durch Überprüfung der Krankenakte
  • Kontraindikation für Opioide
  • Kontraindikationen für Paracetamol und Ibuprofen
  • Bedeutende chirurgische Eingriffe (z. B. Hysterektomie) vor der Randomisierung, da der Schmerzverlauf völlig unterschiedlich sein wird
  • Fetaler oder neonataler Tod vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, am postoperativen Tag 0 zu randomisieren
  • Unfähigkeit, während des stationären Aufenthalts an der zweimal täglichen Anwendung einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung teilzunehmen, wie vom Forschungspersonal beurteilt
  • Sprachbarriere (nicht englisch- oder spanischsprachig)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis in dieser Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TrueRelief-Gerät
Die Patienten erhalten ein experimentelles Verfahren mit einem TrueRelief-Gerät.
Gerät: TrueRelief-Gerät
TrueRelief ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für chronische hartnäckige Schmerzen und als ergänzendes Verfahren bei der Behandlung von postoperativen und posttraumatischen akuten Schmerzen. Dieses elektrische Hochfrequenzverfahren mit 20.000 Hz wird von Ärzten durchgeführt, die in der Verwendung des Geräts geschult sind, und über handgeführte Sonden mit Stahlspitze an der Schmerzquelle und dort, wo Schmerzen auftreten, durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TrueRelief-Gerät
Die Patienten erhalten ein Placebo-Verfahren mit einem Schein-TrueRelief-Gerät, das genauso aussieht und funktioniert wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, aber keinen Hochfrequenzstrom abgibt.
Gerät: Schein-TrueRelief-Gerät
Das Placebo-Gerät sieht aus und funktioniert genauso wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, gibt jedoch keinen Hochfrequenzstrom ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median des gesamten stationären oralen Opioidkonsums (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) bei der Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Kaiserschnitts bis zum Tag der Entlassung (3 Tage)
Das primäre Ergebnis ist die gesamte postoperative Opioidaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle Opioiddosen wurden unter Verwendung von Standardverhältnissen in äquianalgetische Dosen von Morphinsulfat MME umgerechnet.
Vom ersten Tag des Kaiserschnitts bis zum Tag der Entlassung (3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen nach der Entlassung ein Opioid-Nachfüllrezept erhielten.
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Zusätzliche Opioid-Verschreibungen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt im Rahmen einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu einem Schein-Komparator, um den Effekt einer Verringerung der Anzahl von Opioid-Nachfüllverordnungen zu sehen.
Von der Entlassung bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)-Opioidtabletten, die bei der Entlassung in der nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen verschrieben werden.
Zeitfenster: Bei der Entladung bis zu 24 Stunden
Orales Opioid, das bei der Entlassung als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) in einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu einem Schein-Komparator verschrieben wird.
Bei der Entladung bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzwert von mehr als 4 (BPI-Wert >4) bei der Entlassung.
Zeitfenster: Bei der Entladung bis zu 24 Stunden.
Das Brief Pain Inventory (BPI) umfasst die Selbsteinschätzung der Schmerzwerte der letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Mäßige bis starke Schmerzen (BPI-Wert >4) in den letzten 24 Stunden,
Bei der Entladung bis zu 24 Stunden.
Rate der Wundinfektion oder -trennung bei der nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt-Entbindung bis sechs Wochen nach der Geburt
Rate von Wundinfektionen oder -trennungen bei nicht-invasiver bioelektronischer Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Nach Kaiserschnitt-Entbindung bis sechs Wochen nach der Geburt
Stillraten bei nicht-invasiver bioelektronischer Behandlung mit TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

TrueRelief, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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