TrueRelief-werkzaamheid voor pijn na een keizersnede (ELECTRON) (ELECTRON)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Niet-invasieve bio-elektronische behandeling voor pijn na een keizersnede (ELECTRON)
Dit is een gerandomiseerde studie van 134 geïndividualiseerde post-keizersnede die gerandomiseerd zullen worden naar tweemaal daags gebruik van niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat of identiek ogend schijnapparaat voor post-keizersnede pijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Post-keizersnede (gecombineerde vaginale/keizersnede komt niet in aanmerking) Eenling- of tweelingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis, door beoordeling van medische dossiers
- Contra-indicatie voor opioïden
- Contra-indicaties voor zowel paracetamol als ibuprofen
- Significante chirurgische ingrepen (bijv. hysterectomie) voorafgaand aan randomisatie, aangezien het pijntraject totaal anders zal zijn
- Foetale of neonatale dood voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om te randomiseren op postoperatieve dag 0
- Onvermogen om deel te nemen aan tweemaal daags gebruik van niet-invasieve bio-elektronische behandeling tijdens intramuraal verblijf zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel
- Taalbarrière (niet-Engels of Spaans sprekend)
- Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op de primaire uitkomst van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TrueRelief-apparaat
Patiënten ondergaan een experimentele procedure met behulp van een TrueRelief-apparaat.
|
TrueRelief is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor chronische hardnekkige pijn en als aanvullende procedure bij de behandeling van postoperatieve en posttraumatische acute pijn.
Deze elektrische procedure met een hoge frequentie van 20.000 Hz wordt uitgevoerd door clinici die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat en wordt via draagbare sondes met stalen punt afgeleverd bij de bron van pijn en waar pijn wordt ervaren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TrueRelief-apparaat
Patiënten ondergaan een placebo-procedure met behulp van een nep-TrueRelief-apparaat dat er hetzelfde uitziet en werkt als het experimentele TrueRelief-apparaat, maar geen hoogfrequente stroom uitzendt.
|
Het placebo-apparaat ziet eruit en werkt identiek aan het experimentele TrueRelief-apparaat, maar zendt geen hoogfrequente stroom uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan van het totale intramurale verbruik van orale opioïden (in morfine-milligram-equivalenten) bij behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag keizersnede tot de dag van ontslag (3 dagen)
|
De primaire uitkomstmaat is de totale postoperatieve inname van opioïden tot en met ontslag uit het ziekenhuis.
Alle opioïddoses werden omgezet in equianalgetische doses morfinesulfaat MME met behulp van standaardverhoudingen.
|
Vanaf de eerste dag keizersnede tot de dag van ontslag (3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een navulrecept voor opioïden kreeg bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen na ontslag.
Tijdsspanne: Na ontslag na voltooiing studie gemiddeld zes weken
|
Aanvullende opioïdenvoorschriften binnen 6 weken postpartum bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijker om het effect te zien van het verminderen van het aantal opioïden-navulrecepten.
|
Na ontslag na voltooiing studie gemiddeld zes weken
|
|
Morfine Milligram Equivalenten (MME) Opioïdentabletten voorgeschreven bij ontslag bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen.
Tijdsspanne: Bij ontslag maximaal 24 uur
|
Orale opioïde voorgeschreven bij ontslag als morfine milligram equivalenten (MME) bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijker.
|
Bij ontslag maximaal 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met pijnscores groter dan 4 (BPI-score >4) bij ontslag.
Tijdsspanne: Bij ontslag maximaal 24 uur.
|
De Brief Pain Inventory (BPI) omvat zelfbeoordeling van pijnscores in de afgelopen 24 uur met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Matige tot ernstige pijn (BPI-score >4) in de afgelopen 24 uur,
|
Bij ontslag maximaal 24 uur.
|
|
Aantal wondinfecties of wondscheidingen bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen.
Tijdsspanne: Na een keizersnede tot zes weken na de bevalling
|
Aantal wondinfecties of -scheidingen bij niet-invasieve bio-elektronische behandeling met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen.
|
Na een keizersnede tot zes weken na de bevalling
|
|
Borstvoedingspercentages bij niet-invasieve bio-elektronische behandelingen met TrueRelief-apparaat versus schijnvergelijkingsgroepen.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .