TrueRelief-effekt for smerter etter keisersnitt (ELEKTRON) (ELECTRON)
9. mai 2024 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Ikke-invasiv bioELEktronisk behandling for smerter etter keisersnitt (ELEKTRON)
Dette er en randomisert studie av 134 individualiserte post-keisersnitt som vil bli randomisert til to ganger daglig bruk av ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet eller identisk falsk enhet for post-keisersnitt smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Etter keisersnitt (kombinert vaginal/keisersnitt er ikke kvalifisert) Singleton- eller tvillinggraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med opioidbruksforstyrrelse, ved journalgjennomgang
- Kontraindikasjon mot opioider
- Kontraindikasjoner for både acetaminophen og ibuprofen
- Betydelige kirurgiske prosedyrer (f.eks. hysterektomi) før randomisering da smertebanen vil være helt annerledes
- Foster- eller neonataldød før randomisering
- Manglende evne til å randomisere på postoperativ dag 0
- Manglende evne til å delta i to ganger daglig bruk av ikke-invasiv bioelektronisk behandling under døgnopphold som vurdert av forskningspersonell
- Språkbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker det primære resultatet i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TrueRelief-enhet
Pasienter får en eksperimentell prosedyre ved hjelp av en TrueRelief-enhet.
|
TrueRelief er en FDA-godkjent behandling for kronisk uhåndterlig smerte, og som en tilleggsprosedyre i behandlingen av postkirurgiske og posttraumatiske akutte smerter.
Denne 20 000 Hz høyfrekvente elektriske prosedyren leveres av klinikere som er opplært i bruken av enheten og leveres via håndholdte ståltuppene til smertekilden og der smerte oppleves.
|
|
Sham-komparator: Sham TrueRelief-enhet
Pasienter får en placebo-prosedyre ved å bruke en falsk TrueRelief-enhet som ser ut og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enheten, men som ikke avgir høyfrekvent strøm.
|
Placeboenheten ser ut og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enheten, men vil ikke avgi høyfrekvent strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median av totalt innlagt oralt opioiderforbruk (i morfinmilligramekvivalenter) ved behandling med TrueRelief Device versus sham-komparatorgrupper.
Tidsramme: For primær dag med keisersnitt til utskrivningsdag (3 dager)
|
Det primære utfallet er det totale postoperative opioidinntaket gjennom sykehusutskrivning.
Alle opioiddoser ble konvertert til equianalgetiske doser av morfinsulfat MME ved bruk av standardforhold.
|
For primær dag med keisersnitt til utskrivningsdag (3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok opioidrefill-resept i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device Versus Sham-komparatorgrupper etter utskrivning.
Tidsramme: Etter utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt seks uker
|
Ytterligere opioidresepter innen 6 uker etter fødsel i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet versus falsk komparator for å se effekten av å redusere antall resepter på opioidpåfylling.
|
Etter utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt seks uker
|
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) opioidtabletter foreskrevet ved utskrivning i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device Versus Sham-komparatorgrupper.
Tidsramme: Ved utslipp opp til 24 timer
|
Oralt opioid foreskrevet ved utskrivning som morfinmilligramekvivalenter (MME) i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet versus falsk komparator.
|
Ved utslipp opp til 24 timer
|
|
Antall deltakere med smertescore på over 4 (BPI-score >4) ved utskrivning.
Tidsramme: Ved utslipp opp til 24 timer.
|
The Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer selvevaluering av smerteskåre de siste 24 timene ved å bruke en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
Moderat til alvorlig smerte (BPI-score >4) de siste 24 timer,
|
Ved utslipp opp til 24 timer.
|
|
Hyppighet av sårinfeksjon eller -separasjon i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device versus sham-komparatorgrupper.
Tidsramme: Etter keisersnitt inntil seks uker etter fødselen
|
Hyppighet av sårinfeksjon eller separasjon i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet versus falske komparatorgrupper.
|
Etter keisersnitt inntil seks uker etter fødselen
|
|
Ammingsfrekvenser i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet versus sham-komparatorgrupper.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022H0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .