Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TrueRelief Efficacy pro bolest po císařském řezu (ELECTRON) (ELECTRON)

9. května 2024 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Neinvazivní bioELEKTRONICKÁ léčba bolesti po císařském řezu (ELECTRON)

Toto je randomizovaná studie se 134 individualizovanými porody po císařském řezu, kteří budou randomizováni k použití neinvazivní bioelektronické léčby dvakrát denně pomocí zařízení TrueRelief nebo identicky vypadajícího simulovaného zařízení pro léčbu bolesti po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Po porodu císařským řezem (kombinované porody vaginálním/císařským řezem nejsou způsobilé) Singleton nebo dvojčata

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza poruchy užívání opiátů podle lékařské dokumentace
  • Kontraindikace opioidů
  • Kontraindikace jak acetaminofenu, tak ibuprofenu
  • Významné chirurgické zákroky (např. hysterektomie) před randomizací, protože trajektorie bolesti bude zcela odlišná
  • Fetální nebo neonatální úmrtí před randomizací
  • Neschopnost randomizace v pooperační den 0
  • Nemožnost účastnit se dvakrát denně neinvazivní bioelektronické léčby během pobytu na lůžku podle hodnocení výzkumných pracovníků
  • Jazyková bariéra (nemluví anglicky nebo španělsky)
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje primární výsledek v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení TrueRelief
Pacienti absolvují experimentální postup pomocí zařízení TrueRelief.
Přístroj: Zařízení TrueRelief
TrueRelief je léčba pro chronickou nezvladatelnou bolest schválená FDA a jako doplňková procedura při léčbě pooperační a posttraumatické akutní bolesti. Tento 20 000 Hz vysokofrekvenční elektrický postup zajišťují lékaři vyškolení v používání zařízení a dodávají se pomocí ručních sond s ocelovou špičkou ke zdroji bolesti a tam, kde je bolest pociťována.
Falešný srovnávač: Sham TrueRelief zařízení
Pacienti absolvují placebo proceduru pomocí falešného zařízení TrueRelief, které vypadá a funguje identicky jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.
Přístroj: Sham TrueRelief zařízení
Placebo zařízení vypadá a funguje stejně jako experimentální zařízení TrueRelief, ale nebude vydávat žádný vysokofrekvenční proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkové spotřeby perorálních opioidů u hospitalizovaných pacientů (v miligramových ekvivalentech morfinu) při léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus skupiny srovnávacích simulací.
Časové okno: Od prvního dne císařského řezu do dne propuštění (3 dny)
Primárním výsledkem je celkový pooperační příjem opioidů při propuštění z nemocnice. Všechny dávky opioidů byly převedeny na ekvianalgetické dávky morfin sulfátu MME za použití standardních poměrů.
Od prvního dne císařského řezu do dne propuštění (3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis doplňování opioidů v neinvazivní bioelektronické léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus skupiny komparátorů Sham po propuštění.
Časové okno: Po propuštění do konce studie v průměru šest týdnů
Dodatečné předepisování opioidů do 6 týdnů po porodu v neinvazivní bioelektronické léčbě přístrojem TrueRelief oproti simulovanému komparátoru, abyste viděli účinek na snížení počtu předepisování náplní opioidů.
Po propuštění do konce studie v průměru šest týdnů
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME) opioidní tablety předepsané při propuštění v neinvazivní bioelektronické léčbě se zařízením TrueRelief versus srovnávací skupiny Sham.
Časové okno: Při vybití do 24 hodin
Perorální opioid předepsaný při propuštění jako ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) v neinvazivní bioelektronické léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus falešný komparátor.
Při vybití do 24 hodin
Počet účastníků se skóre bolesti vyšším než 4 (skóre BPI > 4) při propuštění.
Časové okno: Při vybití do 24 hodin.
Brief Pain Inventory (BPI) zahrnuje sebehodnocení skóre bolesti za předchozích 24 hodin pomocí číselné stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Středně silná až silná bolest (skóre BPI > 4) za posledních 24 hodin,
Při vybití do 24 hodin.
Míra infekce nebo separace rány v neinvazivní bioelektronické léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus srovnávací skupiny Sham.
Časové okno: Po porodu císařským řezem do šesti týdnů po porodu
Míra infekce rány nebo separace při neinvazivní bioelektronické léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus skupiny s falešným srovnávacím testem.
Po porodu císařským řezem do šesti týdnů po porodu
Míry kojení v neinvazivní bioelektronické léčbě pomocí zařízení TrueRelief versus skupiny srovnávacích simulací.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

TrueRelief, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po císařském řezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit