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TrueRelief Efficacy for Post-cesarea Pain (ELECTRON) (ELECTRON)

10 de maio de 2023 atualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University

TRATAMENTO BIOELETRÔNICO NÃO INVASIVO PARA DORES PÓS-CESAÁRIAS (ELETRO)

Este é um estudo randomizado de 134 partos pós-cesárea individualizados que serão randomizados para uso duas vezes ao dia de tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief ou dispositivo falso de aparência idêntica para controle da dor pós-cesárea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Parto pós-cesárea (partos vaginais/cesáreos combinados não são elegíveis) Gestação única ou gemelar

Critério de exclusão:

  • História conhecida de transtorno por uso de opioides, por revisão de prontuário médico
  • Contra-indicação aos opioides
  • Contra-indicações para paracetamol e ibuprofeno
  • Procedimentos cirúrgicos significativos (por exemplo, histerectomia) antes da randomização, pois a trajetória da dor será completamente diferente
  • Morte fetal ou neonatal antes da randomização
  • Incapacidade de randomizar no dia 0 do pós-operatório
  • Incapacidade de participar do uso duas vezes ao dia de tratamento bioeletrônico não invasivo durante a internação, conforme avaliado pela equipe de pesquisa
  • Barreira de idioma (não fala inglês ou espanhol)
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencia o resultado primário neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo TrueRelief
Os pacientes recebem um procedimento experimental usando um dispositivo TrueRelief.
Dispositivo: Dispositivo TrueRelief
TrueRelief é um tratamento aprovado pela FDA para dor crônica intratável e como procedimento adjuvante no tratamento da dor aguda pós-cirúrgica e pós-traumática. Este procedimento elétrico de alta frequência de 20.000 Hz é fornecido por médicos treinados no uso do dispositivo e administrado por meio de sondas manuais com ponta de aço na fonte da dor e onde a dor é sentida.
Comparador Falso: Dispositivo falso TrueRelief
Os pacientes recebem um procedimento placebo usando um dispositivo falso TrueRelief que parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.
Dispositivo: Dispositivo falso TrueRelief
O dispositivo placebo parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador simulado para ver o efeito na diminuição do consumo de opioides em equivalentes de miligramas de morfina na população internada pós-cesariana.
Prazo: Do primeiro dia da cesariana ao dia da alta (3 dias)
Do primeiro dia da cesariana ao dia da alta (3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador falso para ver o efeito na diminuição do número de prescrições de recarga de opioides.
Prazo: Após a alta até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
Após a alta até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador falso para ver o efeito na diminuição do número total de comprimidos de opioides prescritos na alta.
Prazo: Na alta até 24 horas
Na alta até 24 horas
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com o dispositivo TrueRelief versus comparador simulado para ver o efeito na diminuição dos escores de intensidade da dor pós-cesariana com base no Inventário Breve de Dor (pior, média, atual).
Prazo: Na alta até 24 horas.
Na alta até 24 horas.
Avaliação da incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides.
Prazo: Após cesariana até seis semanas pós-parto
Avaliar a incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides (náusea e constipação).
Após cesariana até seis semanas pós-parto
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador falso para ver o efeito nas taxas de ruptura da ferida.
Prazo: Após cesariana até seis semanas pós-parto
Após cesariana até seis semanas pós-parto
Avaliação do tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador falso para ver o efeito nas taxas de amamentação.
Prazo: Após cesariana até seis semanas pós-parto
Após cesariana até seis semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

TrueRelief, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022H0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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