TrueRelief Efficacy for Post-cesarea Pain (ELECTRON) (ELECTRON)
9 de maio de 2024 atualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University
TRATAMENTO BIOELETRÔNICO NÃO INVASIVO PARA DORES PÓS-CESAÁRIAS (ELETRO)
Este é um estudo randomizado de 134 partos pós-cesárea individualizados que serão randomizados para uso duas vezes ao dia de tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief ou dispositivo falso de aparência idêntica para controle da dor pós-cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Parto pós-cesárea (partos vaginais/cesáreos combinados não são elegíveis) Gestação única ou gemelar
Critério de exclusão:
- História conhecida de transtorno por uso de opioides, por revisão de prontuário médico
- Contra-indicação aos opioides
- Contra-indicações para paracetamol e ibuprofeno
- Procedimentos cirúrgicos significativos (por exemplo, histerectomia) antes da randomização, pois a trajetória da dor será completamente diferente
- Morte fetal ou neonatal antes da randomização
- Incapacidade de randomizar no dia 0 do pós-operatório
- Incapacidade de participar do uso duas vezes ao dia de tratamento bioeletrônico não invasivo durante a internação, conforme avaliado pela equipe de pesquisa
- Barreira de idioma (não fala inglês ou espanhol)
- Participação em outro estudo de intervenção que influencia o resultado primário neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo TrueRelief
Os pacientes recebem um procedimento experimental usando um dispositivo TrueRelief.
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TrueRelief é um tratamento aprovado pela FDA para dor crônica intratável e como procedimento adjuvante no tratamento da dor aguda pós-cirúrgica e pós-traumática.
Este procedimento elétrico de alta frequência de 20.000 Hz é fornecido por médicos treinados no uso do dispositivo e administrado por meio de sondas manuais com ponta de aço na fonte da dor e onde a dor é sentida.
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Comparador Falso: Dispositivo falso TrueRelief
Os pacientes recebem um procedimento placebo usando um dispositivo falso TrueRelief que parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.
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O dispositivo placebo parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediana do consumo total de opioides orais em pacientes internados (em equivalentes em miligramas de morfina) no tratamento com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Prazo: Desde o primeiro dia da cesariana até o dia da alta (3 dias)
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O resultado primário é a ingestão total de opioides no pós-operatório até a alta hospitalar.
Todas as doses de opioides foram convertidas em doses equianalgésicas de sulfato de morfina MME utilizando proporções padrão.
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Desde o primeiro dia da cesariana até o dia da alta (3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam prescrição de recarga de opióides em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados após alta.
Prazo: Após a alta até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Prescrições adicionais de opioides dentro de 6 semanas após o parto em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador simulado para ver o efeito na diminuição do número de prescrições de recarga de opioides.
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Após a alta até a conclusão do estudo, uma média de seis semanas
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Comprimidos opioides equivalentes a miligramas de morfina (MME) prescritos na alta em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Prazo: Na alta até 24 horas
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Opioide oral prescrito na alta como equivalentes em miligramas de morfina (MME) em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus comparador simulado.
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Na alta até 24 horas
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Número de participantes com pontuações de dor superiores a 4 (pontuação BPI> 4) na alta.
Prazo: Na alta até 24 horas.
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O Inventário Breve de Dor (BPI) inclui a autoavaliação dos escores de dor nas últimas 24 horas por meio de uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 representando ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
Dor moderada a intensa (pontuação BPI >4) nas últimas 24 horas,
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Na alta até 24 horas.
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Taxa de infecção ou separação de feridas em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Prazo: Após parto cesáreo até seis semanas pós-parto
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Taxa de infecção ou separação de feridas em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
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Após parto cesáreo até seis semanas pós-parto
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Taxas de amamentação em tratamento bioeletrônico não invasivo com dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Prazo: Na alta hospitalar
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Na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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