Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TrueRelief Effektivitet for post-kejsersnit (ELECTRON) (ELECTRON)

9. maj 2024 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Ikke-invasiv bioELEktronisk behandling for post-kejsersnit (ELEKTRON)

Dette er et randomiseret forsøg med 134 individualiserede fødsler efter kejsersnit, som vil blive randomiseret til to gange daglig brug af ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed eller identisk fremtrædende falsk anordning til smertebehandling efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Efter kejsersnit (kombineret vaginal/kejsersnit er ikke berettiget) Singleton eller tvilling graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med opioidbrugsforstyrrelse, ved journalgennemgang
  • Kontraindikation til opioider
  • Kontraindikationer til både acetaminophen og ibuprofen
  • Væsentlige kirurgiske indgreb (f.eks. hysterektomi) forud for randomisering, da smertebanen vil være helt anderledes
  • Føtal eller neonatal død før randomisering
  • Manglende evne til at randomisere på postoperativ dag 0
  • Manglende evne til at deltage i to gange dagligt brug af ikke-invasiv bioelektronisk behandling under indlæggelse, vurderet af forskningspersonale
  • Sprogbarriere (ikke-engelsk eller spansktalende)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker det primære resultat i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TrueRelief enhed
Patienter modtager en eksperimentel procedure ved hjælp af en TrueRelief-enhed.
Enhed: TrueRelief-enhed
TrueRelief er en FDA-godkendt behandling for kroniske uhåndterlige smerter og som en supplerende procedure til behandling af post-kirurgiske og posttraumatiske akutte smerter. Denne 20.000 Hz højfrekvente elektriske procedure leveres af klinikere, der er uddannet i brugen af ​​enheden og leveres via håndholdte sonder med stålspidser til smertekilden, og hvor smerten opleves.
Sham-komparator: Sham TrueRelief-enhed
Patienter får en placeboprocedure ved hjælp af en falsk TrueRelief-enhed, der ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men som ikke udsender nogen højfrekvent strøm.
Enhed: Sham TrueRelief-enhed
Placebo-enheden ser ud og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enhed, men udsender ikke nogen højfrekvent strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianen af ​​det samlede indlagte orale opioiderforbrug (i morfinmilligramækvivalenter) ved behandling med TrueRelief Device versus Sham-sammenligningsgrupper.
Tidsramme: For primær dag med kejsersnit til dag for udskrivelse (3 dage)
Det primære resultat er det samlede postoperative opioidindtag gennem hospitalsudskrivning. Alle opioiddoser blev omdannet til equianalgetiske doser af morfinsulfat MME under anvendelse af standardforhold.
For primær dag med kejsersnit til dag for udskrivelse (3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog opioidrefill-recept i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed versus sham-komparatorgrupper efter udskrivelse.
Tidsramme: Efter udskrivning gennem studieafslutning i gennemsnit seks uger
Yderligere opioidordinationer inden for 6 uger efter fødslen i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed versus sham-komparator for at se effekten af ​​at reducere antallet af opioidrefill-recepter.
Efter udskrivning gennem studieafslutning i gennemsnit seks uger
Morfinmilligramækvivalenter (MME) opioidtabletter ordineret ved udskrivelse i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed versus sham-komparatorgrupper.
Tidsramme: Ved udledningen op til 24 timer
Oralt opioid ordineret ved udskrivelse som morfin milligram ækvivalenter (MME) i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief enhed versus sham komparator.
Ved udledningen op til 24 timer
Antal deltagere med smertescore på over 4 (BPI-score >4) ved udskrivelsen.
Tidsramme: Ved udledningen op til 24 timer.
The Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer selvevaluering af smertescore i de foregående 24 timer ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Moderat til svær smerte (BPI-score >4) inden for de seneste 24 timer,
Ved udledningen op til 24 timer.
Hyppighed af sårinfektion eller -separation i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed versus sham-sammenligningsgrupper.
Tidsramme: Efter kejsersnit indtil seks uger efter fødslen
Hyppigheden af ​​sårinfektion eller adskillelse i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhed versus sham-komparatorgrupper.
Efter kejsersnit indtil seks uger efter fødslen
Amningsrater i ikke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device Versus Sham Comparator Groups.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

TrueRelief, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter kejsersnit

Kliniske forsøg med TrueRelief-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner