TrueRelief-effekt för smärta efter kejsarsnitt (ELEKTRON) (ELECTRON)
9 maj 2024 uppdaterad av: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Icke-invasiv bioELEktronisk behandling för smärta efter kejsarsnitt (ELEKTRON)
Detta är en randomiserad studie av 134 individanpassade förlossningar efter kejsarsnitt som kommer att randomiseras till två gånger dagligen användning av icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet eller identisk skenenhet för smärtbehandling efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förlossning efter kejsarsnitt (kombinerad vaginal/kejsarsnitt är inte berättigad) Singleton eller tvillinggraviditet
Exklusions kriterier:
- Känd historia av störning av opioidanvändning, genom journalgranskning
- Kontraindikation mot opioider
- Kontraindikationer för både paracetamol och ibuprofen
- Betydande kirurgiska ingrepp (t.ex. hysterektomi) före randomisering eftersom smärtbanan kommer att vara helt annorlunda
- Fetal eller neonatal död före randomisering
- Oförmåga att randomisera på postoperativ dag 0
- Oförmåga att delta i två gånger dagligen användning av icke-invasiv bioelektronisk behandling under slutenvård enligt bedömning av forskningspersonal
- Språkbarriär (icke engelska eller spansktalande)
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar det primära resultatet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TrueRelief-enhet
Patienterna får en experimentell procedur med en TrueRelief-enhet.
|
TrueRelief är en FDA-godkänd behandling för kronisk svårbehandlad smärta, och som ett tilläggsförfarande vid hantering av postkirurgisk och posttraumatisk akut smärta.
Denna 20 000 Hz högfrekventa elektriska procedur tillhandahålls av läkare som är utbildade i användningen av enheten och levereras via handhållna sonder med stålspets till smärtkällan och där smärtan upplevs.
|
|
Sham Comparator: Sham TrueRelief-enhet
Patienterna får en placeboprocedur med hjälp av en falsk TrueRelief-enhet som ser ut och fungerar identisk med den experimentella TrueRelief-enheten men som inte avger någon högfrekvent ström.
|
Placeboenheten ser ut och fungerar identisk med den experimentella TrueRelief-enheten men kommer inte att avge någon högfrekvent ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median av den totala konsumtionen av orala opioider för slutenvård (i morfinmilligramekvivalenter) vid behandling med TrueRelief Device kontra skenkomparatorgrupper.
Tidsram: För primär dag för kejsarsnitt till dag för utskrivning (3 dagar)
|
Det primära resultatet är det totala postoperativa opioidintaget genom sjukhusutskrivning.
Alla opioiddoser omvandlades till ekvianalgetiska doser av morfinsulfat MME med användning av standardförhållanden.
|
För primär dag för kejsarsnitt till dag för utskrivning (3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick recept på opioidpåfyllning i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device kontra skenkomparatorgrupper efter utskrivning.
Tidsram: Efter utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
Ytterligare opioidrecept inom 6 veckor efter förlossningen i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet kontra skenkomparator för att se effekten av att minska antalet recept på opioidpåfyllning.
|
Efter utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt sex veckor
|
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) opioidtabletter som skrivs ut vid utskrivning i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device kontra skenkomparatorgrupper.
Tidsram: Vid urladdning upp till 24 timmar
|
Oral opioid ordinerad vid utskrivning som morfinmilligramekvivalenter (MME) i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet kontra skenkomparator.
|
Vid urladdning upp till 24 timmar
|
|
Antal deltagare med smärtpoäng större än 4 (BPI-poäng >4) vid utskrivning.
Tidsram: Vid urladdning upp till 24 timmar.
|
Brief Pain Inventory (BPI) inkluderar självutvärdering av smärtpoäng under de senaste 24 timmarna med en numerisk skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
Måttlig till svår smärta (BPI-poäng >4) under de senaste 24 timmarna,
|
Vid urladdning upp till 24 timmar.
|
|
Frekvensen av sårinfektion eller -separation i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device kontra skenkomparatorgrupper.
Tidsram: Efter kejsarsnitt till sex veckor efter förlossningen
|
Frekvens för sårinfektion eller separation i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief-enhet kontra skenjämförelsegrupper.
|
Efter kejsarsnitt till sex veckor efter förlossningen
|
|
Amningsfrekvenser i icke-invasiv bioelektronisk behandling med TrueRelief Device Versus Sham Comparator Groups.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022H0046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .