Eficacia de TrueRelief para el dolor poscesárea (ELECTRON) (ELECTRON)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University
TRATAMIENTO BIOELECTRÓNICO NO INVASIVO PARA EL DOLOR POST-CESÁREA (ELECTRON)
Este es un ensayo aleatorio de 134 partos posteriores a una cesárea individualizados que serán asignados aleatoriamente al uso dos veces al día de un tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief o un dispositivo simulado de apariencia idéntica para el control del dolor posterior a la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Post parto por cesárea (los partos vaginales/por cesárea combinados no son elegibles) Embarazo único o gemelar
Criterio de exclusión:
- Historial conocido de trastorno por uso de opioides, por revisión de registros médicos
- Contraindicación de los opioides
- Contraindicaciones del paracetamol y del ibuprofeno
- Procedimientos quirúrgicos significativos (p. ej., histerectomía) antes de la aleatorización, ya que la trayectoria del dolor será completamente diferente
- Muerte fetal o neonatal antes de la aleatorización
- Imposibilidad de aleatorizar el día postoperatorio 0
- Incapacidad para participar en el uso dos veces al día del tratamiento bioelectrónico no invasivo durante la estancia hospitalaria según la evaluación del personal de investigación
- Barrera del idioma (no habla inglés o español)
- Participación en otro estudio de intervención que influye en el resultado primario de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo TrueRelief
Los pacientes reciben un procedimiento experimental utilizando un dispositivo TrueRelief.
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TrueRelief es un tratamiento aprobado por la FDA para el dolor crónico intratable y como un procedimiento complementario en el tratamiento del dolor agudo posquirúrgico y postraumático.
Este procedimiento eléctrico de alta frecuencia de 20 000 Hz lo realizan médicos capacitados en el uso del dispositivo y lo administran a través de sondas portátiles con punta de acero hasta la fuente del dolor y donde se experimenta el dolor.
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Comparador falso: Dispositivo falso TrueRelief
Los pacientes reciben un procedimiento de placebo utilizando un dispositivo TrueRelief falso que se ve y funciona de manera idéntica al dispositivo TrueRelief experimental pero que no emite ninguna corriente de alta frecuencia.
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El dispositivo placebo se ve y funciona de manera idéntica al dispositivo TrueRelief experimental, pero no emite ninguna corriente de alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana del consumo total de opioides orales en pacientes hospitalizados (en equivalentes de miligramos de morfina) en el tratamiento con el dispositivo TrueRelief frente a los grupos comparadores simulados.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la cesárea hasta el día del alta (3 días)
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El resultado primario es la ingesta total de opioides posoperatorios hasta el alta hospitalaria.
Todas las dosis de opioides se convirtieron a dosis equianalgésicas de sulfato de morfina MME utilizando proporciones estándar.
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Desde el primer día de la cesárea hasta el día del alta (3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron receta de reabastecimiento de opioides en un tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados después del alta.
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Recetas de opioides adicionales dentro de las 6 semanas posteriores al parto en un tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief versus un comparador simulado para ver el efecto en la disminución del número de recetas de reabastecimiento de opioides.
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Desde el alta hasta la finalización del estudio, un promedio de seis semanas
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Tabletas opioides de equivalentes de miligramos de morfina (MME) recetadas al momento del alta en tratamiento bioelectrónico no invasivo con dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Periodo de tiempo: Al alta hasta 24 horas.
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Opioide oral recetado al alta como equivalentes de miligramos de morfina (MME) en tratamiento bioelectrónico no invasivo con dispositivo TrueRelief versus comparador simulado.
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Al alta hasta 24 horas.
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Número de participantes con puntuaciones de dolor superiores a 4 (puntuación BPI> 4) al alta.
Periodo de tiempo: Al alta hasta 24 horas.
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) incluye la autoevaluación de las puntuaciones de dolor en las 24 horas anteriores utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Dolor moderado a intenso (puntuación BPI >4) en las últimas 24 h,
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Al alta hasta 24 horas.
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Tasa de infección o separación de heridas en el tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Periodo de tiempo: Después del parto por cesárea hasta las seis semanas posparto
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Tasa de infección o separación de heridas en el tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
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Después del parto por cesárea hasta las seis semanas posparto
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Tasas de lactancia materna en el tratamiento bioelectrónico no invasivo con el dispositivo TrueRelief versus grupos comparadores simulados.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .