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Efficacia di TrueRelief per il dolore post-cesareo (ELECTRON) (ELECTRON)

9 maggio 2024 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

TRATTAMENTO BIOELETTRONICO NON INVASTIVO PER IL DOLORE POST-CESAREO (ELECTRON)

Questo è uno studio randomizzato su 134 parti post-cesareo individualizzati che saranno randomizzati all'uso due volte al giorno di un trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief o un dispositivo fittizio apparentemente identico per la gestione del dolore post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Parto post cesareo (i parti combinati vaginali/cesarei non sono idonei) Gestazione singola o gemellare

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di disturbo da uso di oppioidi, dalla revisione della cartella clinica
  • Controindicazione agli oppioidi
  • Controindicazioni sia al paracetamolo che all'ibuprofene
  • Procedure chirurgiche significative (ad esempio, isterectomia) prima della randomizzazione poiché la traiettoria del dolore sarà completamente diversa
  • Morte fetale o neonatale prima della randomizzazione
  • Incapacità di randomizzare il giorno postoperatorio 0
  • Incapacità di partecipare all'uso due volte al giorno di trattamenti bioelettronici non invasivi durante la degenza ospedaliera valutata dal personale di ricerca
  • Barriera linguistica (non parla inglese o spagnolo)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo TrueRelief
I pazienti ricevono una procedura sperimentale utilizzando un dispositivo TrueRelief.
Dispositivo: Dispositivo TrueRelief
TrueRelief è un trattamento approvato dalla FDA per il dolore cronico intrattabile e come procedura aggiuntiva nella gestione del dolore acuto post-chirurgico e post-traumatico. Questa procedura elettrica ad alta frequenza da 20.000 Hz è fornita da medici addestrati all'uso del dispositivo e trasmessa tramite sonde portatili con punta in acciaio alla fonte del dolore e dove si avverte dolore.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio TrueRelief
I pazienti ricevono una procedura placebo utilizzando un finto dispositivo TrueRelief che sembra e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Dispositivo: Dispositivo fittizio TrueRelief
Il dispositivo placebo ha l'aspetto e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief, ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana del consumo totale di oppioidi orali ospedalieri (in equivalenti di milligrammi di morfina) nel trattamento con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del cesareo al giorno della dimissione (3 giorni)
L'esito primario è l'assunzione totale di oppioidi postoperatori fino alla dimissione ospedaliera. Tutte le dosi di oppioidi sono state convertite in dosi equianalgesiche di morfina solfato MME utilizzando rapporti standard.
Dal primo giorno del cesareo al giorno della dimissione (3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto prescrizione di ricarica di oppioidi nel trattamento bioelettronico non invasivo con dispositivo TrueRelief rispetto a gruppi di confronto fittizi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione fino al completamento degli studi, una media di sei settimane
Prescrizioni aggiuntive di oppioidi entro 6 settimane dopo il parto nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto al comparatore fittizio per vedere l'effetto nella riduzione del numero di prescrizioni di ricarica di oppioidi.
Dopo la dimissione fino al completamento degli studi, una media di sei settimane
Compresse di oppioidi equivalenti a milligrammi di morfina (MME) prescritti alla dimissione nel trattamento bioelettronico non invasivo con dispositivo TrueRelief rispetto a gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Allo scarico fino a 24 ore
Oppiacei orali prescritti alla dimissione come equivalenti di morfina in milligrammi (MME) nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto al comparatore fittizio.
Allo scarico fino a 24 ore
Numero di partecipanti con punteggi del dolore superiori a 4 (punteggio BPI> 4) alla dimissione.
Lasso di tempo: Allo scarico fino a 24 ore.
Il Brief Pain Inventory (BPI) include l’autovalutazione dei punteggi del dolore nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Dolore da moderato a grave (punteggio BPI > 4) nelle ultime 24 ore,
Allo scarico fino a 24 ore.
Tasso di infezione o separazione della ferita nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo fino a sei settimane dopo il parto
Tasso di infezione o separazione della ferita nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Dopo il parto cesareo fino a sei settimane dopo il parto
Tassi di allattamento al seno nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

TrueRelief, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-cesareo

Prove cliniche su Dispositivo TrueRelief

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