TrueRelief-teho keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun (ELECTRON) (ELECTRON)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Ei-invasiivinen bioelektroninen hoito keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun (ELECTRON)
Tämä on satunnaistettu koe 134 yksilöllisellä keisarinleikkauksen jälkeisellä synnytyksellä, jotka satunnaistetaan käyttämään kahdesti päivässä ei-invasiivista bioelektronista hoitoa TrueRelief-laitteella tai identtisellä ulkonäöllä olevalla valelaitteella keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keisarinleikkauksen jälkeinen synnytys (emättimen/keisarin yhdistelmäsynnytykset eivät ole tukikelpoisia) Yksittäinen tai kaksoisraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu opioidien käyttöhäiriön historia sairauskertomustarkistuksen perusteella
- Opioidien vasta-aihe
- Vasta-aiheet asetaminofeenille ja ibuprofeenille
- Merkittävät kirurgiset toimenpiteet (esim. kohdunpoisto) ennen satunnaistamista kivun liikerata on täysin erilainen
- Sikiön tai vastasyntyneen kuolema ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys satunnaistaa postoperatiivisena päivänä 0
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan kyvyttömyys osallistua kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan noninvasiivisen bioelektronisen hoidon käyttöön sairaalahoidon aikana
- Kielimuuri (ei englannin tai espanjan puhuja)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TrueRelief-laite
Potilaat saavat kokeellisen menettelyn TrueRelief-laitteella.
|
TrueRelief on FDA:n hyväksymä hoito krooniseen vaikeaselkoiseen kipuun ja lisätoimenpiteenä leikkauksen ja trauman jälkeisen akuutin kivun hoidossa.
Tämän 20 000 Hz:n suurtaajuisen sähkötoimenpiteen suorittavat laitteen käyttöön koulutetut lääkärit, ja ne toimitetaan kädessä pidettävien teräskärkisten antureiden kautta kivun lähteeseen ja paikkaan, jossa kipua esiintyy.
|
|
Huijausvertailija: Sham TrueRelief laite
Potilaat saavat lumelääkkeen käyttämällä valetta TrueRelief-laitetta, joka näyttää ja toimii samalla tavalla kuin kokeellinen TrueRelief-laite, mutta joka ei lähetä suurtaajuista virtaa.
|
Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin kokeellinen TrueRelief-laite, mutta se ei lähetä suurtaajuista virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisten opioidien kokonaiskulutuksen mediaani (morfiinimilligrammaekvivalenteina) TrueRelief-laitteella hoidettaessa vs. valevertailuryhmät.
Aikaikkuna: Ensisijaisesta keisarinleikkauksesta kotiutuspäivään (3 päivää)
|
Ensisijainen tulos on opioidien kokonaissaanti leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen kautta.
Kaikki opioidiannokset muutettiin morfiinisulfaatti-MME:n ekvikipulääviksi annoksiksi käyttämällä standardisuhteita.
|
Ensisijaisesta keisarinleikkauksesta kotiutuspäivään (3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat opioiditäyttöreseptin non-invasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief-laitteella vs. valevertailuryhmät purkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
Ylimääräiset opioidireseptit 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen non-invasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief-laitteella verrattuna valevertailuvalmisteeseen, jotta nähdään vaikutus opioiditäyttömääräysten vähentämisessä.
|
Kotiutumisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä keskimäärin kuusi viikkoa
|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) -opioiditabletit, jotka on määrätty purkamisen yhteydessä noninvasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief Device vs. sham -vertailuryhmissä.
Aikaikkuna: Purkauksessa jopa 24 tuntia
|
Suun kautta otettava opioidi, joka on määrätty morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME) ei-invasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief-laitteella vs. valevertailu.
|
Purkauksessa jopa 24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupisteet ovat yli 4 (BPI-pisteet > 4) kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Purkauksessa jopa 24 tuntia.
|
Brief Pain Inventory (BPI) sisältää kipupisteiden itsearvioinnin edellisen 24 tunnin ajalta numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Keskivaikea tai vaikea kipu (BPI-arvo > 4) viimeisen 24 tunnin aikana,
|
Purkauksessa jopa 24 tuntia.
|
|
Haavan tartunnan tai erottelun määrä ei-invasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief-laitteella vs. valevertailuryhmissä.
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen jälkeen kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Haavan infektion tai erottelun määrä ei-invasiivisessa bioelektronisessa hoidossa TrueRelief-laitteella verrattuna valevertailuryhmiin.
|
Keisarileikkauksen jälkeen kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysluvut ei-invasiivisissa bioelektronisissa hoidoissa TrueRelief Device vs. huijausvertailuryhmissä.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .