Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TrueRelief w bólu po cięciu cesarskim (ELECTRON) (ELECTRON)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kara M Rood, MD, Ohio State University

NIEINWAZYJNE BIOELEKTRONICZNE LECZENIE BÓLU PO CIĘCIU CIĘCIA CESARSKIEGO (ELEKTRON)

Jest to randomizowana próba 134 zindywidualizowanych porodów po cięciu cesarskim, które zostaną losowo przydzielone do grupy stosującej dwa razy dziennie nieinwazyjne leczenie bioelektroniczne za pomocą urządzenia TrueRelief lub identycznie wyglądającego fałszywego urządzenia do leczenia bólu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Poród po cięciu cesarskim (połączenie porodu drogą pochwową/cesarskiego cięcia nie kwalifikuje się) Ciąża pojedyncza lub bliźniacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Przeciwwskazania do opioidów
  • Przeciwwskazania zarówno do acetaminofenu, jak i ibuprofenu
  • Istotne zabiegi chirurgiczne (np. histerektomia) przed randomizacją, ponieważ trajektoria bólu będzie zupełnie inna
  • Śmierć płodu lub noworodka przed randomizacją
  • Brak możliwości randomizacji w dniu 0 po operacji
  • Niemożność uczestniczenia dwa razy dziennie w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym podczas pobytu w szpitalu w ocenie personelu badawczego
  • Bariera językowa (nieanglojęzyczna lub hiszpańskojęzyczna)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie TrueRelief
Pacjenci otrzymują eksperymentalną procedurę z użyciem urządzenia TrueRelief.
Urządzenie: Urządzenie TrueRelief
TrueRelief to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu oraz jako procedura wspomagająca w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i pourazowego. Ta procedura elektryczna o wysokiej częstotliwości 20 000 Hz jest wykonywana przez lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia i dostarczana za pomocą ręcznych sond ze stalowymi końcówkami do źródła bólu i miejsca odczuwania bólu.
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie TrueRelief
Pacjenci otrzymują procedurę placebo przy użyciu fałszywego urządzenia TrueRelief, które wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje żadnego prądu o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie TrueRelief
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje prądu o wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego spożycia doustnych opioidów przez pacjentów hospitalizowanych (w miligramowych odpowiednikach morfiny) podczas leczenia urządzeniem TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cięcia cesarskiego do dnia wypisu (3 dni)
Głównym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów po operacji do wypisu ze szpitala. Wszystkie dawki opioidów przeliczono na równoważne dawki przeciwbólowe MME siarczanu morfiny, stosując standardowe stosunki.
Od pierwszego dnia cięcia cesarskiego do dnia wypisu (3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na uzupełnienie opioidów w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od wypisu do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
Dodatkowe recepty na opioidy w ciągu 6 tygodni po porodzie w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanym lekiem porównawczym, aby zobaczyć wpływ na zmniejszenie liczby recept na uzupełniające opioidy.
Od wypisu do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
Tabletki opioidów w postaci miligramów morfiny (MME) przepisywane przy wypisie w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 24 godzin
Doustny opioid przepisywany przy wypisie jako ekwiwalent miligramu morfiny (MME) w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanym lekiem porównawczym.
Przy wypisie do 24 godzin
Liczba uczestników z oceną bólu większą niż 4 (wynik BPI > 4) przy wypisie.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 24 godzin.
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje samoocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Umiarkowany do silnego bólu (wskaźnik BPI > 4) w ciągu ostatnich 24 godzin,
Przy wypisie do 24 godzin.
Wskaźnik infekcji lub rozwarstwienia ran w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim do sześciu tygodni po porodzie
Częstość infekcji ran lub separacji podczas nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Po cięciu cesarskim do sześciu tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

TrueRelief, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po cesarskim cięciu

Badania kliniczne na Urządzenie TrueRelief

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj