Efficacité de TrueRelief pour la douleur post-césarienne (ELECTRON) (ELECTRON)
9 mai 2024 mis à jour par: Kara M Rood, MD, Ohio State University
TRAITEMENT BIOÉLECTRONIQUE NON INVASIF DES DOULEURS POST-CÉSARIENNES (ÉLECTRON)
Il s'agit d'un essai randomisé portant sur 134 accouchements post-césarienne individualisés qui seront randomisés pour recevoir deux fois par jour un traitement bioélectronique non invasif avec un dispositif TrueRelief ou un dispositif factice d'apparence identique pour la gestion de la douleur post-césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Accouchement post-césarienne (les accouchements vaginaux/césariens combinés ne sont pas éligibles) Singleton ou grossesse gémellaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, par examen du dossier médical
- Contre-indication aux opioïdes
- Contre-indications à l'acétaminophène et à l'ibuprofène
- Procédures chirurgicales importantes (par exemple, hystérectomie) avant la randomisation, car la trajectoire de la douleur sera complètement différente
- Mort fœtale ou néonatale avant la randomisation
- Incapacité de randomiser le jour postopératoire 0
- Incapacité à participer à l'utilisation deux fois par jour d'un traitement bioélectronique non invasif pendant le séjour à l'hôpital, telle qu'évaluée par le personnel de recherche
- Barrière de la langue (non anglophone ou hispanophone)
- Participation à une autre étude d'intervention qui influence le résultat principal de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil TrueRelief
Les patients reçoivent une procédure expérimentale à l'aide d'un appareil TrueRelief.
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TrueRelief est un traitement approuvé par la FDA pour la douleur chronique réfractaire, et en tant que procédure d'appoint dans la gestion de la douleur aiguë post-chirurgicale et post-traumatique.
Cette procédure électrique à haute fréquence de 20 000 Hz est fournie par des cliniciens formés à l'utilisation de l'appareil et délivrée via des sondes portatives à pointe d'acier à la source de la douleur et à l'endroit où la douleur est ressentie.
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Comparateur factice: Dispositif Sham TrueRelief
Les patients reçoivent une procédure placebo à l'aide d'un faux appareil TrueRelief qui ressemble et fonctionne de manière identique à l'appareil expérimental TrueRelief mais n'émet pas de courant à haute fréquence.
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Le dispositif placebo ressemble et fonctionne de manière identique au dispositif expérimental TrueRelief mais n'émettra aucun courant à haute fréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane de la consommation totale d'opioïdes oraux chez les patients hospitalisés (en équivalents de milligrammes de morphine) dans le traitement avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes de comparaison fictifs.
Délai: Du jour primaire de la césarienne au jour de la sortie (3 jours)
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Le principal résultat est la consommation totale d'opioïdes postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Toutes les doses d'opioïdes ont été converties en doses équianalgésiques de sulfate de morphine MME en utilisant des ratios standard.
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Du jour primaire de la césarienne au jour de la sortie (3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu une prescription de renouvellement d'opioïdes dans le cadre d'un traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes comparateurs fictifs après leur sortie.
Délai: Après la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de six semaines
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Prescriptions supplémentaires d'opioïdes dans les 6 semaines post-partum dans le cadre d'un traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport à un comparateur fictif pour voir l'effet de la diminution du nombre de renouvellements d'ordonnances d'opioïdes.
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Après la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de six semaines
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Comprimés d'opioïdes en équivalents morphine milligramme (MME) prescrits à la sortie dans le cadre d'un traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes de comparaison fictifs.
Délai: A la décharge jusqu'à 24 heures
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Opioïde oral prescrit à la sortie sous forme d'équivalents milligrammes de morphine (MME) dans le cadre d'un traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport à un comparateur fictif.
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A la décharge jusqu'à 24 heures
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Nombre de participants présentant des scores de douleur supérieurs à 4 (score BPI > 4) à la sortie.
Délai: À la décharge jusqu'à 24 heures.
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Le Brief Pain Inventory (BPI) comprend une auto-évaluation des scores de douleur au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Douleur modérée à sévère (score BPI > 4) au cours des dernières 24 heures,
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À la décharge jusqu'à 24 heures.
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Taux d'infection ou de séparation des plaies dans le traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes comparateurs fictifs.
Délai: Après une césarienne jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Taux d'infection ou de séparation des plaies dans le cadre d'un traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes de comparaison fictifs.
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Après une césarienne jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Taux d'allaitement dans le traitement bioélectronique non invasif avec le dispositif TrueRelief par rapport aux groupes comparateurs fictifs.
Délai: À la sortie de l'hôpital
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À la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .