Эффективность TrueRelief при боли после кесарева сечения (ELECTRON) (ELECTRON)
9 мая 2024 г. обновлено: Kara M Rood, MD, Ohio State University
Неинвазивное БИОЭЛЕКТРОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ БОЛИ ПОСЛЕ кесарева сечения (ЭЛЕКТРОН)
Это рандомизированное исследование 134 индивидуализированных родов после кесарева сечения, которые будут рандомизированы для использования два раза в день неинвазивного биоэлектронного лечения с помощью устройства TrueRelief или идентичного имитационного устройства для обезболивания после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Роды после кесарева сечения (комбинированные роды через естественные родовые пути/кесарево сечение не подходят) Одноплодная беременность или беременность близнецами
Критерий исключения:
- Известная история расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно обзору медицинской документации.
- Противопоказания к опиоидам
- Противопоказания как к ацетаминофену, так и к ибупрофену
- Значительные хирургические вмешательства (например, гистерэктомия) до рандомизации, так как траектория боли будет совершенно иной.
- Смерть плода или новорожденного до рандомизации
- Невозможность рандомизации в послеоперационный день 0
- Неспособность участвовать в неинвазивной биоэлектронной терапии два раза в день во время пребывания в стационаре по оценке исследовательского персонала
- Языковой барьер (не говорящий по-английски или по-испански)
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на первичный результат в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство TrueRelief
Пациенты получают экспериментальную процедуру с использованием устройства TrueRelief.
|
TrueRelief — это одобренный FDA метод лечения хронической неизлечимой боли, а также в качестве дополнительной процедуры при лечении острой послеоперационной и посттравматической боли.
Эта высокочастотная электрическая процедура с частотой 20 000 Гц проводится клиницистами, обученными использованию устройства, и доставляется с помощью ручных зондов со стальными наконечниками к источнику боли и месту ее возникновения.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство TrueRelief
Пациенты получают плацебо-процедуру с использованием фиктивного устройства TrueRelief, которое выглядит и работает идентично экспериментальному устройству TrueRelief, но не излучает ток высокой частоты.
|
Устройство-плацебо выглядит и работает идентично экспериментальному устройству TrueRelief, но не излучает ток высокой частоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общего потребления пероральных опиоидов в стационаре (в миллиграммовых эквивалентах морфия) при лечении с помощью устройства TrueRelief по сравнению с группами сравнения с имитацией.
Временное ограничение: От первого дня кесарева сечения до дня выписки (3 дня)
|
Первичным результатом является общий послеоперационный прием опиоидов при выписке из больницы.
Все дозы опиоидов были конвертированы в эквивалентные анальгетические дозы сульфата морфина ММЕ с использованием стандартных соотношений.
|
От первого дня кесарева сечения до дня выписки (3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших рецепт на повторную дозу опиоидов при неинвазивном биоэлектронном лечении с помощью устройства TrueRelief, по сравнению с группами имитационных компараторов после выписки.
Временное ограничение: После выписки по завершении исследования в среднем шесть недель.
|
Дополнительные назначения опиоидов в течение 6 недель после родов при неинвазивном биоэлектронном лечении с помощью устройства TrueRelief по сравнению с фиктивным компаратором, чтобы увидеть эффект в уменьшении количества дополнительных назначений опиоидов.
|
После выписки по завершении исследования в среднем шесть недель.
|
|
Таблетки опиоидов, эквивалентные морфину в миллиграммах (MME), назначаемые при выписке при неинвазивном биоэлектронном лечении с использованием устройства TrueRelief в сравнении с группами фиктивных компараторов.
Временное ограничение: При выписке до 24 часов
|
Пероральные опиоиды, назначаемые при выписке в виде миллиграммового эквивалента морфина (MME) при неинвазивном биоэлектронном лечении с использованием устройства TrueRelief по сравнению с фиктивным компаратором.
|
При выписке до 24 часов
|
|
Количество участников с оценкой боли более 4 (оценка BPI >4) при выписке.
Временное ограничение: При выписке до 24 часов.
|
Краткий опросник боли (BPI) включает самооценку показателей боли за предыдущие 24 часа с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
Боль от умеренной до сильной (оценка BPI >4) за последние 24 часа,
|
При выписке до 24 часов.
|
|
Скорость инфицирования или разделения ран при неинвазивном биоэлектронном лечении с помощью устройства TrueRelief в сравнении с группами имитационных компараторов.
Временное ограничение: После кесарева сечения до шести недель после родов
|
Частота раневой инфекции или отделения при неинвазивном биоэлектронном лечении с помощью устройства TrueRelief по сравнению с группами имитации сравнения.
|
После кесарева сечения до шести недель после родов
|
|
Частота грудного вскармливания при неинвазивном биоэлектронном лечении с помощью устройства TrueRelief в сравнении с группами имитационных компараторов.
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
При выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .