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イッティラム 90 選択的内部放射線療法を受けている稀転移性肝がん患者の低酸素腫瘍微小環境の評価のための BOLD MRI および FMISO PET

2025年3月11日 更新者：David Brandon、Emory University

肝細胞癌におけるイッティラム 90 選択的内部放射線療法に対する反応を予測するための低酸素腫瘍微小環境の分子イメージング - パイロット研究

この初期第 I 相試験では、限られた数の部位に転移した (乏発転移性) 肝がん患者に対する Y90 選択的内部放射線療法の結果を決定する際の尺度として、低酸素症 (酸素欠乏) の使用を評価します。 Y90 による放射線塞栓術は、塞栓術と放射線療法を組み合わせて転移性肝がんを治療する低侵襲手術です。 放射性同位体 Y-90 が充填された小さなビーズが血管内に配置され、腫瘍に血液が供給されます。 これにより、腫瘍細胞への血流が遮断され、健康な正常組織に損傷を与えることなく高放射線量が照射されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 磁気共鳴画像法 (MRI) および動的 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって定量化される、肝細胞癌 (HCC) における低酸素症の変動性を調査する。

第二の目的:

I. BOLD MRI、動的FMISO PET、HIF-1αおよびVEGF発現によって定量化される低酸素症が、イットリウム90（Y90）選択的内部放射線療法（SIRT）に対するHCC反応を予測するかどうかを調査する。

II. BOLD MRI、ダイナミック FMISO、HIF-1α、または VEGF 発現による低酸素定量化が個別に、または組み合わせて、Y90 SIRT に対する HCC 腫瘍反応の程度をより正確に予測できるかどうかを評価します。

Ⅲ． Y90 SIRT で治療した低酸素性 HCC と非低酸素性 HCC の間で腫瘍の線量反応閾値を比較します。

概要：

患者は、Y90 SIRT を開始する前の 30 日以内に 18F-フルオロミソニダゾールの静脈内投与（IV）を受け、PET および動的造影（DCE）MRI を受けます。 患者は標準治療ごとに 90 円の SIRT を受けます。

研究介入の完了後、患者は90日間追跡調査され、その後は12週間ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 確立されたHCC診断、単葉または両葉疾患
  • 少なくとも 1 つの腫瘍 >= 3 cm
  • 稀転移性疾患
  • バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ A、B、または C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 平均余命 > 12週間（治験担当医師が決定）
  • Y90 放射線塞栓術が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  • FCBPと男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければならない。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、次の条件を備えています。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）

除外基準:

  • 明確な移植候補者である患者
  • 肝臓以外の二次悪性腫瘍の併発
  • 浸潤性肝腫瘍
  • 標的腫瘍に対する以前の肝臓指向療法
  • BCLC ステージ D
  • 大脳葉治療の場合はビリルビン > 2 mg/dL、分節型または二分節型 Y90-SIRT の場合はビリルビン > 3 mg/dL
  • アルブミン < 3 g/dL
  • 前向き治療計画後の肝臓への 1 回のセッションで 30 Gy を超える肺線量の投影線量
  • 体格指数 (BMI) > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-フルオロミソニダゾール、PET、DCE MRI）
患者は、Y90 SIRT を開始する前の 30 日以内に 18F-フルオロミソニダゾール IV を受け、PET および DCE MRI を受けます。 患者は標準治療ごとに 90 円の SIRT を受けます。
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
  • DCE
他の：18F-フルオロミソニダゾール
ギヴンIV
他の名前：
  • FMISO
  • 18F-味噌
  • 18F-ミソニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD MRI で定量化された、ベースラインでの HCC の低酸素症の変動性を調査する
時間枠：1～2週目から1年まで
閾値 <1.0 低酸素症のカットオフとしての R2 腫瘍対正常比 (単位なし)
1～2週目から1年まで
免疫組織化学によって定量化される、ベースラインでの HCC の低酸素症の変動性を調査するため
時間枠：1～2週目から1年まで
染色強度を測定し、4 つのスケールでスコア付けします: 染色なし = 0、弱い染色 = 1、中程度の染色 = 2、および強い染色 = 3。 最終的な染色スコアは、染色された腫瘍面積% x 陽性腫瘍細胞% x 染色強度によって得られます。 次に、腫瘍は低酸素性 (スコア 8 ～ 16) と非低酸素性 (スコア 0 ～ 7) (単位なし) に分類されます。
1～2週目から1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y90 SIRT で治療された HCC における低酸素症が反応の予測因子であるかどうかを判定する
時間枠：0週目から1年目まで
MRECISTを使用した治療反応評価
0週目から1年目まで
治療反応
時間枠：0週目から1年まで
固形腫瘍における修正された反応評価基準を使用して評価。
0週目から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nima Kokabi, MD, FRCPC、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2025年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002804
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-09943 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5342-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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