BOLD MRI a FMISO PET pro hodnocení mikroprostředí hypoxického nádoru u pacientů s oligometastatickým karcinomem jater podstupujících selektivní vnitřní radiační terapii Yttirum-90
11. března 2025 aktualizováno: David Brandon, Emory University
Molekulární zobrazování mikroprostředí hypoxického nádoru k predikci odpovědi na selektivní vnitřní radiační terapii yttirum-90 u hepatocelulárního karcinomu – pilotní studie
Tato studie rané fáze I hodnotí použití hypoxie (nedostatek kyslíku) jako měřítka při určování výsledku selektivní interní radiační terapie Y90 u pacientů s rakovinou jater, která se rozšířila do omezeného počtu míst (oligometastatická).
Radioembolizace pomocí Y90 je minimálně invazivní postup, který kombinuje embolizaci a radiační terapii k léčbě metastatického karcinomu jater.
Drobné kuličky naplněné radioaktivním izotopem Y-90 jsou umístěny uvnitř krevní cévy, které zajišťují přívod krve do nádoru.
To zablokuje průtok krve do nádorových buněk a zároveň poskytne vysokou dávku záření bez poškození zdravé normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zkoumat variabilitu hypoxie u hepatocelulárního karcinomu (HCC) kvantifikovanou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a dynamickou 18F-fluoromisonidazolovou (FMISO) pozitronovou emisní tomografií (PET).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumejte, zda hypoxie, kvantifikovaná pomocí BOLD MRI, dynamické FMISO PET, exprese HIF-1alfa a VEGF, předpovídá odpověď HCC na selektivní interní radiační terapii (SIRT) yttriem-90 (Y90).
II. Posuďte, zda kvantifikace hypoxie pomocí BOLD MRI, dynamické exprese FMISO, HIF-1alfa nebo VEGF jednotlivě nebo v kombinaci přesněji předpovídá stupeň odpovědi nádoru HCC na Y90 SIRT.
III. Porovnejte práh odpovědi na dávku nádoru mezi hypoxickými a nehypoxickými HCC léčenými Y90 SIRT.
OBRYS:
Pacienti dostávají 18F-fluoromisonidazol intravenózně (IV) a do 30 dnů před zahájením Y90 SIRT podstoupí PET a MRI s dynamickým kontrastem (DCE). Pacienti podstupují Y90 SIRT za standardní péči.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 90 dnech a poté každých 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Stanovená diagnóza HCC, unilobární nebo bilobární onemocnění
- Alespoň 1 nádor >= 3 cm
- Oligometastatické onemocnění
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B nebo C
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející
- Účinky radioembolizace Y90 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- FCBP a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou definitivními kandidáty na transplantaci
- Souběžná druhá malignita mimo játra
- Infiltrativní nádor jater
- Předchozí terapie zaměřená na játra u cílených nádorů
- BCLC fáze D
- Bilirubin > 2 mg/dl pro lobární léčbu a bilirubin > 3 mg/dl pro segmentální nebo bisegmentální Y90-SIRT
- Albumin < 3 g/dl
- Projektovaná plicní dávka > 30 Gy v jednom sezení do jater po prospektivním plánování léčby
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MRI)
Pacienti dostávají 18F-fluoromisonidazol IV a podstoupí PET a DCE MRI do 30 dnů před zahájením Y90 SIRT.
Pacienti podstupují Y90 SIRT za standardní péči.
|
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
Podstoupit DCE MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat variabilitu hypoxie u HCC na začátku, jak je kvantifikováno pomocí BOLD MRI
Časové okno: Od 1.-2. týdne až do 1 roku
|
Prahová hodnota < 1,0 poměr nádoru R2 k normálu (žádná jednotka) jako hranice pro hypoxii
|
Od 1.-2. týdne až do 1 roku
|
|
Prozkoumat variabilitu hypoxie u HCC na začátku, jak je kvantifikována imunohistochemicky
Časové okno: Od 1.-2. týdne až do 1 roku
|
Intenzita zbarvení bude měřena a hodnocena čtyřmi stupnicemi: žádné zbarvení=0, slabé zbarvení=1, střední zbarvení=2 a silné zbarvení=3.
Konečné skóre barvení se získá podle obarvené plochy nádoru % x pozitivních nádorových buněk % x intenzity barvení.
Nádory pak budou kategorizovány jako hypoxické (skóre 8 až 16) vs. nehypoxické (skóre 0 až 7) (bez jednotek).
|
Od 1.-2. týdne až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda je hypoxie prediktorem odpovědi u HCC léčených Y90 SIRT
Časové okno: Od týdne 0 do 1 roku
|
Hodnocení odpovědi na léčbu pomocí mRECIST
|
Od týdne 0 do 1 roku
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od 0. týdne do 1 roku
|
Hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů.
|
Od 0. týdne do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Misidazol
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-09943 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .