BOLD IRM et FMISO PET pour l'évaluation du microenvironnement tumoral hypoxique chez les patients atteints d'un cancer du foie oligométastatique subissant une radiothérapie interne sélective à l'yttirum-90
11 mars 2025 mis à jour par: David Brandon, Emory University
Imagerie moléculaire du microenvironnement de la tumeur hypoxique pour prédire la réponse à la radiothérapie interne sélective à l'yttirum-90 dans le carcinome hépatocellulaire - Étude pilote
Cet essai précoce de phase I évalue l'utilisation de l'hypoxie (manque d'oxygène) comme mesure pour déterminer le résultat de la radiothérapie interne sélective Y90 chez les patients atteints d'un cancer du foie qui s'est propagé à un nombre limité de sites (oligométastatique).
La radioembolisation avec Y90 est une procédure peu invasive qui combine l'embolisation et la radiothérapie pour traiter le cancer du foie métastatique.
De minuscules billes remplies d'isotope radioactif Y-90 sont placées à l'intérieur du vaisseau sanguin qui irrigue la tumeur.
Cela bloquera le flux sanguin vers les cellules tumorales tout en fournissant une dose de rayonnement élevée sans nuire aux tissus normaux sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Étudier la variabilité de l'hypoxie dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) quantifiée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et la tomographie par émission de positrons (TEP) dynamique au 18F-Fluoromisonidazole (FMISO).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier si l'hypoxie, telle que quantifiée par l'IRM BOLD, la TEP FMISO dynamique, l'expression de HIF-1alpha et du VEGF, prédit la réponse du CHC à la radiothérapie interne sélective (SIRT) à l'yttrium-90 (Y90).
II. Évaluez si la quantification de l'hypoxie par IRM BOLD, FMISO dynamique, expression de HIF-1alpha ou de VEGF individuellement ou en combinaison prédit plus précisément le degré de réponse tumorale du CHC au SIRT Y90.
III. Comparez le seuil de réponse à la dose tumorale entre les CHC hypoxiques et non hypoxiques traités avec Y90 SIRT.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du 18F-fluoromisonidazole par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP et une IRM à contraste dynamique (DCE) dans les 30 jours précédant le début de la SIRT Y90. Les patients subissent Y90 SIRT selon la norme de soins.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 90 jours, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic établi de CHC, maladie unilobare ou bilobaire
- Au moins 1 tumeur >= 3 cm
- Maladie oligométastatique
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade A, B ou C
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Espérance de vie> 12 semaines tel que déterminé par l'enquêteur
- Les effets de la radioembolisation Y90 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement.
- Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont des candidats définitifs à la greffe
- Deuxième tumeur maligne concomitante à l'extérieur du foie
- Tumeur infiltrante du foie
- Traitement antérieur dirigé vers le foie pour des tumeurs ciblées
- BCLC étape D
- Bilirubine > 2 mg/dL pour le traitement lobaire et bilirubine > 3 mg/dL pour le Y90-SIRT segmentaire ou bi-segmentaire
- Albumine < 3 g/dL
- Dose pulmonaire projetée de > 30 Gy en une seule séance au foie après planification prospective du traitement
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (18F-fluoromisonidazole, PET, DCE IRM)
Les patients reçoivent du 18F-fluoromisonidazole IV et subissent une TEP et une IRM DCE dans les 30 jours avant le début de la SIRT Y90.
Les patients subissent Y90 SIRT selon la norme de soins.
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Passer le PET
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir DCE IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la variabilité de l'hypoxie dans le CHC au départ telle que quantifiée par BOLD MRI
Délai: De la 1ère à la 2ème semaine jusqu'à 1 an
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Seuil < 1,0 R2 rapport tumeur/normal (aucune unité) comme seuil d'hypoxie
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De la 1ère à la 2ème semaine jusqu'à 1 an
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Étudier la variabilité de l'hypoxie dans le CHC au départ telle que quantifiée par immunohistochimie
Délai: De la 1ère à la 2ème semaine jusqu'à 1 an
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L'intensité de la coloration sera mesurée et notée sur quatre échelles : aucune coloration = 0, faible coloration = 1, coloration modérée = 2 et forte coloration = 3.
Le score de coloration final sera obtenu par la surface de la tumeur colorée % x les cellules tumorales positives % x l'intensité de la coloration.
Les tumeurs seront ensuite classées comme hypoxiques (scores de 8 à 16) vs non hypoxiques (scores de 0 à 7) (pas d'unités).
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De la 1ère à la 2ème semaine jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'hypoxie est un facteur prédictif de réponse dans le CHC traité avec Y90 SIRT
Délai: De la semaine 0 à 1 an
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Évaluation de la réponse au traitement à l'aide de mRECIST
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De la semaine 0 à 1 an
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Réponse au traitement
Délai: De la semaine 0 Jusqu'à 1 an
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Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides.
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De la semaine 0 Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Misonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-09943 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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