Yttirum-90 선택적 내부 방사선 요법을 받는 소수 전이성 간암 환자의 저산소성 종양 미세 환경 평가를 위한 BOLD MRI 및 FMISO PET
2025년 3월 11일 업데이트: David Brandon, Emory University
간세포 암종에서 Yttirum-90 선택적 내부 방사선 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 저산소성 종양 미세 환경의 분자 영상- 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 제한된 수의 부위로 퍼진(올리고전이성) 간암 환자에서 Y90 선택적 내부 방사선 요법의 결과를 결정하는 척도로서 저산소증(산소 부족)의 사용을 평가합니다.
Y90을 이용한 방사선 색전술은 색전술과 방사선 요법을 결합하여 전이성 간암을 치료하는 최소 침습 절차입니다.
방사성 동위원소 Y-90으로 채워진 작은 구슬을 종양에 혈액을 공급하는 혈관 안에 넣습니다.
이것은 건강한 정상 조직에 해를 끼치지 않고 높은 방사선량을 제공하면서 종양 세포로의 혈류를 차단합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 자기 공명 영상(MRI) 및 동적 18F-Fluoromisonidazole(FMISO) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 정량화된 간세포 암종(HCC)에서 저산소증의 가변성을 조사합니다.
2차 목표:
I. BOLD MRI, 동적 FMISO PET, HIF-1알파 및 VEGF 발현으로 정량화된 저산소증이 이트륨-90(Y90) 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)에 대한 HCC 반응을 예측하는지 여부를 조사합니다.
II. BOLD MRI, 동적 FMISO, HIF-1alpha 또는 VEGF 발현을 개별적으로 또는 조합하여 저산소증 정량화가 Y90 SIRT에 대한 HCC 종양 반응의 정도를 더 정확하게 예측하는지 여부를 평가합니다.
III. Y90 SIRT로 치료한 저산소성 간세포암종과 비저산소성 간세포암종 사이의 종양 선량 반응 역치를 비교하십시오.
개요:
환자는 Y90 SIRT를 시작하기 전 30일 이내에 18F-플루오로미소니다졸을 정맥 주사(IV)하고 PET 및 동적 조영 증강(DCE) MRI를 받습니다. 환자는 치료 기준에 따라 Y90 SIRT를 받습니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 90일에 추적 관찰되며, 이후 매 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 확립된 HCC 진단, 단일엽 또는 담엽병
- 최소 1개의 종양 >= 3cm
- 올리고전이성 질환
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A, B 또는 C기
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
- 발달 중인 인간 태아에 대한 Y90 방사선 색전술의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- FCBP와 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
제외 기준:
- 이식 대상자가 확실한 환자
- 간 외부의 동시 2차 악성종양
- 침윤성 간 종양
- 표적 종양에 대한 이전 간 지시 요법
- BCLC 단계 D
- 대뇌엽 치료의 경우 빌리루빈 > 2mg/dL, 분절 또는 이중분절 Y90-SIRT의 경우 빌리루빈 > 3mg/dL
- 알부민 < 3g/dL
- 전향적 치료 계획 후 단일 세션에서 > 30 Gy의 간으로 예상되는 폐 선량
- 체질량 지수(BMI) > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-플루오로미소니다졸, PET, DCE MRI)
환자는 18F-플루오로미소니다졸 IV를 받고 Y90 SIRT를 시작하기 전 30일 이내에 PET 및 DCE MRI를 받습니다.
환자는 치료 기준에 따라 Y90 SIRT를 받습니다.
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PET 받기
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
DCE MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOLD MRI로 정량화된 기준선에서 HCC의 저산소증 변동성을 조사하기 위해
기간: 1-2주부터 1년까지
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저산소증에 대한 컷오프로서 임계값 <1.0 R2 종양 대 정상 비율(단위 없음)
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1-2주부터 1년까지
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면역 조직 화학에 의해 정량화 된 기준선에서 HCC의 저산소증의 가변성을 조사하기 위해
기간: 1-2주부터 1년까지
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염색 강도를 측정하고 4가지 등급으로 채점합니다: 염색 없음=0, 약한 염색=1, 보통 염색=2 및 강한 염색=3.
최종 염색 점수는 염색된 종양 면적% x 양성 종양 세포 % x 염색 강도에 의해 얻어질 것입니다.
그런 다음 종양은 저산소성(점수 8~16) 대 비저산소성(점수 0~7)(단위 없음)으로 분류됩니다.
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1-2주부터 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Y90 SIRT로 치료한 HCC에서 저산소증이 반응의 예측 인자인지 확인
기간: 0주부터 1년까지
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MRECIST를 이용한 치료 반응 평가
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0주부터 1년까지
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치료 반응
기간: 0주부터 최대 1년
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고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 평가했습니다.
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0주부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002804
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-09943 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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