BOLD MRI i FMISO PET do oceny niedotlenienia mikrośrodowiska guza u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem wątroby poddawanych selektywnej radioterapii wewnętrznej Yttirum-90
11 marca 2025 zaktualizowane przez: David Brandon, Emory University
Obrazowanie molekularne niedotlenionego mikrośrodowiska guza w celu przewidywania odpowiedzi na selektywną radioterapię wewnętrzną itrum-90 w raku wątrobowokomórkowym — badanie pilotażowe
To wczesne badanie fazy I ocenia zastosowanie niedotlenienia (braku tlenu) jako miary w określaniu wyniku selektywnej radioterapii wewnętrznej Y90 u pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się do ograniczonej liczby miejsc (oligoprzerzuty).
Radioembolizacja za pomocą Y90 to minimalnie inwazyjna procedura, która łączy embolizację i radioterapię w leczeniu raka wątroby z przerzutami.
Drobne kulki wypełnione radioaktywnym izotopem Y-90 są umieszczane wewnątrz naczynia krwionośnego, które zapewnia dopływ krwi do guza.
Zablokuje to przepływ krwi do komórek nowotworowych, zapewniając jednocześnie wysoką dawkę promieniowania bez szkody dla zdrowej, normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie zmienności niedotlenienia w raku wątrobowokomórkowym (HCC) określanej ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i dynamicznej pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromisonidazolu (FMISO) (PET).
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj, czy niedotlenienie, określone ilościowo za pomocą BOLD MRI, dynamicznego FMISO PET, ekspresji HIF-1alfa i VEGF, przewiduje odpowiedź HCC na selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT) z itrem-90 (Y90).
II. Oceń, czy ocena ilościowa hipoksji za pomocą BOLD MRI, dynamicznego FMISO, ekspresji HIF-1alfa lub VEGF pojedynczo lub w połączeniu dokładniej przewiduje stopień odpowiedzi guza HCC na Y90 SIRT.
III. Porównaj próg odpowiedzi guza na dawkę między HCC z niedotlenieniem i bez niedotlenienia leczonych Y90 SIRT.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) 18F-fluoromizonidazol i poddawani są badaniu PET i dynamicznemu wzmocnieniu kontrastowemu (DCE) MRI w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Y90 SIRT. Pacjenci przechodzą Y90 SIRT zgodnie ze standardem opieki.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 90 dni, a następnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Ustalone rozpoznanie HCC, choroba jednopłatowa lub dwupłatowa
- Co najmniej 1 guz >= 3 cm
- Choroba skąpoprzerzutowa
- Barcelona Clinic raka wątroby (BCLC) stopień zaawansowania A, B lub C
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez Badacza
- Wpływ radioembolizacji Y90 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia
- FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są zdecydowanymi kandydatami do przeszczepu
- Jednoczesny drugi nowotwór poza wątrobą
- Naciekający guz wątroby
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na wątrobę na docelowe nowotwory
- BCLC etap D
- Bilirubina > 2 mg/dL w przypadku leczenia płatowego i bilirubina > 3 mg/dL w przypadku segmentalnego lub dwusegmentowego Y90-SIRT
- Albumina < 3 g/dl
- Przewidywana dawka płuc > 30 Gy w pojedynczej sesji na wątrobę po prospektywnym zaplanowaniu leczenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-fluoromizonidazol, PET, DCE MRI)
Pacjenci otrzymują 18F-fluoromizonidazol dożylnie i poddawani badaniu PET i DCE MRI w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Y90 SIRT.
Pacjenci przechodzą Y90 SIRT zgodnie ze standardem opieki.
|
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Wykonaj rezonans magnetyczny DCE
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zmienności hipoksji w HCC na początku badania, jak określono ilościowo za pomocą BOLD MRI
Ramy czasowe: Od 1-2 tygodni do 1 roku
|
Wartość progowa <1,0 R2 stosunek guza do normy (bez jednostki) jako punkt odcięcia dla niedotlenienia
|
Od 1-2 tygodni do 1 roku
|
|
Zbadanie zmienności hipoksji w HCC na początku badania, jak określono ilościowo za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: Od 1-2 tygodni do 1 roku
|
Intensywność barwienia będzie mierzona i oceniana za pomocą czterech skal: brak barwienia = 0, słabe barwienie = 1, umiarkowane barwienie = 2 i silne barwienie = 3.
Końcowy wynik barwienia zostanie uzyskany na podstawie wybarwionego obszaru jąkania % x pozytywnych komórek nowotworowych % x intensywność barwienia.
Guzy zostaną następnie sklasyfikowane jako niedotlenione (oceny od 8 do 16) vs. bez niedotlenienia (oceny od 0 do 7) (bez jednostek).
|
Od 1-2 tygodni do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy niedotlenienie jest predyktorem odpowiedzi w HCC leczonym Y90 SIRT
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 1 roku
|
Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą mRECIST
|
Od tygodnia 0 do 1 roku
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 Do 1 roku
|
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
|
Od tygodnia 0 Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Misonidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-09943 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .