BOLD MRI y FMISO PET para la evaluación del microambiente tumoral hipóxico en pacientes con cáncer de hígado oligometastásico sometidos a radioterapia interna selectiva con itrio-90
11 de marzo de 2025 actualizado por: David Brandon, Emory University
Imágenes moleculares del microambiente tumoral hipóxico para predecir la respuesta a la radioterapia interna selectiva con itrio-90 en el carcinoma hepatocelular: estudio piloto
Este ensayo inicial de fase I evalúa el uso de la hipoxia (falta de oxígeno) como una medida para determinar el resultado de la radioterapia interna selectiva Y90 en pacientes con cáncer de hígado que se diseminó a un número limitado de sitios (oligometastásico).
La radioembolización con Y90 es un procedimiento mínimamente invasivo que combina la embolización y la radioterapia para tratar el cáncer de hígado metastásico.
Se colocan pequeñas gotas llenas de isótopo radiactivo Y-90 dentro del vaso sanguíneo que proporciona suministro de sangre al tumor.
Esto bloqueará el flujo de sangre a las células tumorales mientras proporciona una alta dosis de radiación sin dañar el tejido normal sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la variabilidad de la hipoxia en el carcinoma hepatocelular (CHC) cuantificada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y tomografía por emisión de positrones (PET) dinámica con 18F-fluoromisonidazol (FMISO).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar si la hipoxia, cuantificada mediante BOLD MRI, FMISO PET dinámico, HIF-1alfa y expresión de VEGF, predice la respuesta del CHC a la radioterapia interna selectiva (SIRT) con itrio-90 (Y90).
II. Evalúe si la cuantificación de hipoxia mediante BOLD MRI, FMISO dinámico, HIF-1alfa o la expresión de VEGF individualmente o en combinación predicen con mayor precisión el grado de respuesta del tumor HCC a Y90 SIRT.
tercero Compare el umbral de respuesta a la dosis del tumor entre HCC hipóxicos y no hipóxicos tratados con Y90 SIRT.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 18F-fluoromisonidazol por vía intravenosa (IV) y se someten a PET y resonancia magnética con contraste dinámico (DCE) dentro de los 30 días antes de comenzar Y90 SIRT. Los pacientes se someten a Y90 SIRT según el estándar de atención.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 90 días y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico establecido de HCC, enfermedad unilobar o bilobar
- Al menos 1 tumor >= 3 cm
- Enfermedad oligometastásica
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio A, B o C
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperanza de vida > 12 semanas según lo determinado por el investigador
- Se desconocen los efectos de la radioembolización Y90 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia.
- FCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
Criterio de exclusión:
- Pacientes candidatos definitivos a trasplante
- Segunda neoplasia maligna concurrente fuera del hígado
- Tumor hepático infiltrante
- Terapia previa dirigida al hígado para tumores específicos
- BCLC etapa D
- Bilirrubina > 2 mg/dL para tratamiento lobular y bilirrubina > 3 mg/dL para Y90-SIRT segmentario o bisegmentario
- Albúmina < 3 g/dL
- Dosis pulmonar proyectada de > 30 Gy en una sola sesión al hígado después de la planificación prospectiva del tratamiento
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MRI)
Los pacientes reciben 18F-fluoromisonidazol IV y se someten a PET y DCE MRI dentro de los 30 días antes de comenzar Y90 SIRT.
Los pacientes se someten a Y90 SIRT según el estándar de atención.
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Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética DCE
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la variabilidad de la hipoxia en HCC al inicio del estudio cuantificada por BOLD MRI
Periodo de tiempo: Desde las semanas 1-2 hasta 1 año
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Umbral <1,0 R2 relación tumor/normal (sin unidad) como punto de corte para la hipoxia
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Desde las semanas 1-2 hasta 1 año
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Para investigar la variabilidad de la hipoxia en HCC al inicio del estudio cuantificada por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Desde las semanas 1-2 hasta 1 año
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La intensidad de la tinción se medirá y calificará con cuatro escalas: sin tinción = 0, tinción débil = 1, tinción moderada = 2 y tinción intensa = 3.
La puntuación final de la tinción se obtendrá mediante el % de área del tumor teñido x el % de células tumorales positivas x la intensidad de la tinción.
A continuación, los tumores se clasificarán como hipóxicos (puntuaciones de 8 a 16) frente a no hipóxicos (puntuaciones de 0 a 7) (sin unidades).
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Desde las semanas 1-2 hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la hipoxia es predictora de respuesta en CHC tratado con Y90 SIRT
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta 1 año
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Evaluación de la respuesta al tratamiento mediante mRECIST
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Desde la semana 0 hasta 1 año
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 Hasta 1 año
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Evaluado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos.
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Desde la semana 0 Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Misonidazol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002804
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-09943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5342-21 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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