Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOLD MRI en FMISO PET voor de beoordeling van hypoxische tumormicro-omgeving bij patiënten met oligometastatische leverkanker die Yttirum-90 selectieve interne bestralingstherapie ondergaan

11 maart 2025 bijgewerkt door: David Brandon, Emory University

Moleculaire beeldvorming van de micro-omgeving van de hypoxische tumor om de respons op Yttirum-90 selectieve interne bestralingstherapie bij hepatocellulair carcinoom te voorspellen - pilootstudie

Deze vroege fase I-studie evalueert het gebruik van hypoxie (zuurstofgebrek) als maat voor het bepalen van de uitkomst van Y90-selectieve interne radiotherapie bij patiënten met leverkanker die zich heeft verspreid naar een beperkt aantal plaatsen (oligometastatisch). Radio-embolisatie met Y90 is een minimaal invasieve procedure die embolisatie en bestraling combineert om uitgezaaide leverkanker te behandelen. Kleine bolletjes gevuld met radioactieve isotoop Y-90 worden in het bloedvat geplaatst dat de bloedtoevoer naar de tumor verzorgt. Dit blokkeert de bloedtoevoer naar de tumorcellen en zorgt tegelijkertijd voor een hoge stralingsdosis zonder gezond normaal weefsel te beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de variabiliteit van hypoxie bij hepatocellulair carcinoom (HCC) te onderzoeken, zoals gekwantificeerd door bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en dynamische 18F-fluoromisonidazool (FMISO) positronemissietomografie (PET).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of hypoxie, zoals gekwantificeerd door BOLD MRI, dynamische FMISO PET, HIF-1alpha en VEGF-expressie, HCC-respons op yttrium-90 (Y90) selectieve interne radiotherapie (SIRT) voorspelt.

II. Beoordeel of kwantificering van hypoxie door middel van BOLD MRI, dynamische FMISO, HIF-1alpha of VEGF-expressie afzonderlijk of in combinatie de mate van HCC-tumorrespons op Y90 SIRT nauwkeuriger kan voorspellen.

III. Vergelijk de tumordosis-responsdrempel tussen hypoxische en niet-hypoxische HCC's behandeld met Y90 SIRT.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F-fluoromisonidazol intraveneus (IV) en ondergaan PET en dynamische contrastversterkte (DCE) MRI binnen 30 dagen voordat met Y90 SIRT wordt begonnen. Patiënten ondergaan Y90 SIRT per zorgstandaard.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten 90 dagen gevolgd en daarna elke 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Gevestigde HCC-diagnose, unilobaire of bilobaire ziekte
  • Minstens 1 tumor >= 3 cm
  • Oligometastatische ziekte
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium A, B of C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Levensverwachting > 12 weken zoals bepaald door de onderzoeker
  • De effecten van Y90 radio-embolisatie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moet een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat met de therapie wordt begonnen
  • FCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die definitieve transplantatiekandidaten zijn
  • Gelijktijdige tweede maligniteit buiten de lever
  • Infiltratieve levertumor
  • Eerdere levergerichte therapie voor gerichte tumoren
  • BCLC-stadium D
  • Bilirubine > 2 mg/dL voor lobaire behandeling en bilirubine > 3 mg/dL voor segmentale of bisegmentale Y90-SIRT
  • Albumine < 3 g/dL
  • Verwachte longdosis van > 30 Gy in een enkele sessie naar de lever na prospectieve behandelplanning
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-fluoromisonidazol, PET, DCE MRI)
Patiënten krijgen 18F-fluoromisonidazol IV en ondergaan PET- en DCE-MRI binnen 30 dagen voordat met Y90 SIRT wordt begonnen. Patiënten ondergaan Y90 SIRT per zorgstandaard.
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DCE MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
  • DCE
Ander: 18F-Fluoromisonidazol
IV gegeven
Andere namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de variabiliteit van hypoxie in HCC bij baseline te onderzoeken, zoals gekwantificeerd door BOLD MRI
Tijdsspanne: Van week 1-2 tot 1 jaar
Drempelwaarde <1,0 R2-verhouding tussen tumor en normaal (geen eenheid) als grenswaarde voor hypoxie
Van week 1-2 tot 1 jaar
Om de variabiliteit van hypoxie in HCC bij baseline te onderzoeken, zoals gekwantificeerd door immunohistochemie
Tijdsspanne: Van week 1-2 tot 1 jaar
De kleurintensiteit wordt gemeten en gescoord met vier schalen: geen kleuring=0, zwakke kleuring=1, matige kleuring=2 en sterke kleuring=3. De uiteindelijke kleuringsscore wordt verkregen door gekleurd tumorgebied% x positieve tumorcellen % x kleuringsintensiteit. De tumoren worden vervolgens gecategoriseerd als hypoxisch (scores 8 tot 16) versus niet-hypoxisch (scores 0 tot 7) (geen eenheden).
Van week 1-2 tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of hypoxie een voorspeller is van respons in HCC behandeld met Y90 SIRT
Tijdsspanne: Van week 0 tot 1 jaar
Beoordeling van behandelingsrespons met behulp van mRECIST
Van week 0 tot 1 jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf week 0 Tot 1 jaar
Beoordeeld met behulp van gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren.
Vanaf week 0 Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nima Kokabi, MD, FRCPC, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002804
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-09943 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5342-21 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren